2022-01-19

工作回顧

     2022年1月，由諾康達(dá)提供研發(fā)服務(wù)的注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀（規(guī)格：0.3g/0.6g/1.2g）、甲硝唑氯化鈉注射液（規(guī)格：100ml：甲硝唑0.5g與氯化鈉0.8g）、注射用青霉素鈉（規(guī)格：0.48g、0.96g、2.4g、4.8g）通過(guò)了化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。其中注射用青霉素鈉為首家過(guò)評(píng)，注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀品種中已過(guò)評(píng)的四家中有三家均是委托諾康達(dá)進(jìn)行的研發(fā)。

     自NMPA發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告（2020年第62號(hào)）》以來(lái)，諾康達(dá)承接了多個(gè)注射劑品種的一致性評(píng)價(jià)工作，為客戶(hù)提供自實(shí)驗(yàn)室小試、中試、交接、工藝驗(yàn)證、質(zhì)量研究及穩(wěn)定性研究階段、注冊(cè)申報(bào)、審評(píng)審批的全周期的技術(shù)服務(wù)和咨詢(xún)。截至目前，諾康達(dá)協(xié)助客戶(hù)的已過(guò)評(píng)注射劑品種還有：注射用頭孢米諾鈉（0.5g、1.0g）、注射用美羅培南（0.25g、0.5g）、注射用頭孢曲松鈉（0.25g、0.5g和1.0g）、依達(dá)拉奉注射液（20ml：30mg）、鹽酸氨溴索注射液（2ml：15mg、1ml：7.5mg）、醋酸奧曲肽注射液（1ml ：0.1mg）、左乙拉西坦注射用濃溶液（5ml:500mg）、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液（250ml：鹽酸莫西沙星0.4g與氯化鈉2.0g）、氟康唑氯化鈉注射液（100ml:氟康唑0.2g與氯化鈉0.9g）等。

業(yè)務(wù)喜報(bào)

注射用青霉素鈉：

     諾康達(dá)助力合作客戶(hù)山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司該項(xiàng)目通過(guò)了化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（首家過(guò)評(píng), 規(guī)格：0.48g、0.96g、2.4g、4.8g）。

注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀：

       諾康達(dá)助力合作客戶(hù)華北制藥股份有限公司該項(xiàng)目通過(guò)了化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（首家過(guò)評(píng),規(guī)格：0.3g、0.6g、1.2g）。

       諾康達(dá)助力合作客戶(hù)瑞陽(yáng)制藥股份有限公司該項(xiàng)目通過(guò)了化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（第三家過(guò)評(píng), 規(guī)格：1.2g）。

       諾康達(dá)助力合作客戶(hù)山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司該項(xiàng)目通過(guò)了化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（規(guī)格：0.6g、1.2g）。

甲硝唑氯化鈉注射液：

       諾康達(dá)助力合作客戶(hù)安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司該項(xiàng)目通過(guò)了化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（規(guī)格：100ml：甲硝唑0.5g與氯化鈉0.8g）。