2023-6-2

       近日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，由諾康達(dá)提供藥學(xué)研究服務(wù)的氨茶堿注射液1個品規(guī)（山東玉滿坤生物科技有限公司，規(guī)格：25mg/ml（10ml）） 全國第4家按照化學(xué)藥品3類申請上市并獲得藥品注冊證書；左卡尼汀口服溶液1個品規(guī)（四川嘉創(chuàng)景態(tài)生物醫(yī)院科技有限公司，規(guī)格：10ml:1g) 全國第2家按照化學(xué)藥品4類申請上市并獲得藥品注冊證書。兩個品種均視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價！“成就客戶 創(chuàng)造價值”，是諾康達(dá)人不變的追求和核心價值觀，諾康達(dá)不斷提升自身管理要求，耐心打磨合作伙伴的每一個項(xiàng)目，及時高效完成交付，不負(fù)合作伙伴一直以來的信任！

對于MAH合作方

       2015年，我國首次提出開展藥品上市許可持有人（MAH）制度試點(diǎn)，2019年，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》實(shí)施，MAH制度在我國正式落地。自試點(diǎn)至今，我國是全球MAH發(fā)展最快的國家之一，MAH制度為我國的醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展做出了重要貢獻(xiàn)。隨著MAH制度實(shí)施，常常困擾MAH企業(yè)的是，他們需要同時建立好MAH質(zhì)量體系。諾康達(dá)已建立了一整套完善的MAH藥品持證質(zhì)量管理體系和項(xiàng)目運(yùn)營管理體系，包括第三方審計(jì)、受托生產(chǎn)企業(yè)遴選和審計(jì)、物料供應(yīng)商管理和審計(jì)、質(zhì)量體系輔導(dǎo)等，可為MAH合作客戶的提供專業(yè)的指導(dǎo)和溝通服務(wù)。

項(xiàng)目介紹

01 氨茶堿注射液

       氨茶堿注射液用于治療支氣管哮喘已有50多年的歷史。氨茶堿為茶堿和乙二胺復(fù)鹽，對于呼吸道平滑肌有直接的松弛作用，也能松弛腸道、膽道等多種平滑肌，對支氣管黏膜的充血水腫也有緩解作用，還能張肺動脈、增強(qiáng)膈肌收縮力。臨床上主要用于支氣管哮喘、慢性喘息性支氣管炎、慢性阻塞性肺病等患者，可以明顯緩解患者的喘息癥狀；也可用于心功能不全和心源性哮喘。

02 左卡尼汀口服溶液

       左卡尼汀又名左旋肉堿，是哺乳動物能量代謝環(huán)節(jié)中必不可少的一種天然物質(zhì)。左卡尼汀可促進(jìn)長鏈脂肪酸進(jìn)入細(xì)胞線粒體，為脂肪酸氧化和隨后的能量產(chǎn)生過程運(yùn)送底物。除大腦外，人體所有組織均以脂肪酸作為能量來源，尤其在骨骼肌和心肌細(xì)胞中，脂肪酸是主要的能量來源。目前左卡尼汀口服溶液臨床主要用于防治左卡尼汀缺乏，如慢性腎衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏。另外，臨床上左卡尼汀超說明書用藥還廣泛應(yīng)用于男性不育、周圍神經(jīng)病變，兒童癲癇等。

       北京諾康達(dá)醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2013年7月，位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，是一家以輔料研究為基礎(chǔ)、制劑技術(shù)為核心的CRO服務(wù)企業(yè)，可為合作伙伴提供藥品（仿制藥和新藥）、醫(yī)療器械、特醫(yī)食品，臨床前藥學(xué)研究、臨床研究、注冊申報(bào)、上市后再評價等全鏈條的研發(fā)服務(wù)，具有私人訂制、高效專業(yè)、國內(nèi)國際同步開發(fā)的特點(diǎn)。

       諾康達(dá)自成立以來，已迅速成長為業(yè)內(nèi)知名的研發(fā)企業(yè)，是國家高新技術(shù)企業(yè)、國家級專精特新“小巨人”企業(yè)、北京市首批專精特新“小巨人”企業(yè)、北京市市級企業(yè)技術(shù)中心、國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)、博士后工作站、中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)高端制劑創(chuàng)新平臺、北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)基于創(chuàng)新輔料的制劑中試基地；完成了ISO9001、ISO45001、ISO14001、知識產(chǎn)權(quán)管理體系等體系認(rèn)證；從2017年開始，連續(xù)五年被全國工商聯(lián)評選為“中國醫(yī)藥研發(fā)公司20強(qiáng)”榜單前列；入選“2023未來醫(yī)療100強(qiáng)”中國創(chuàng)新商業(yè)及供應(yīng)鏈服務(wù)榜第29名。

       截至目前，諾康達(dá)合作客戶超過160家醫(yī)藥企業(yè)，為合作伙伴獲得批件112個。諾康達(dá)現(xiàn)代化CRO平臺化園區(qū)擁有近4萬平方米強(qiáng)大充裕的物理空間，并按照行業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)展方向設(shè)計(jì)規(guī)劃了現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室，秉承5S實(shí)驗(yàn)室管理體系，配備了各種先進(jìn)裝置和大設(shè)備。諾康達(dá)將持續(xù)專注于制劑技術(shù)，一如既往地站在客戶的立場，竭誠為客戶提供更優(yōu)質(zhì)、高效的研發(fā)服務(wù)！