2023-6-12

       近日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，由諾康達(dá)提供藥學(xué)研究服務(wù)和臨床研究服務(wù)的阿司匹林腸溶片1個(gè)品規(guī)（南京道群醫(yī)藥研發(fā)有限公司，規(guī)格：0.3g） 已順利通過一致性評(píng)價(jià)?！俺删涂蛻?，創(chuàng)造價(jià)值”，是諾康達(dá)人不變的追求和核心價(jià)值觀，諾康達(dá)不斷提升自身管理要求，耐心打磨合作伙伴的每一個(gè)項(xiàng)目，及時(shí)高效完成交付，不負(fù)合作伙伴一直以來的信任！

阿司匹林腸溶片

01PART

       阿司匹林是一種水楊酸類環(huán)氧酶抑制劑，被廣泛應(yīng)用于心血管領(lǐng)域，是目前臨床應(yīng)用最廣泛的藥物之一。阿司匹林普通片在胃內(nèi)分解后對(duì)胃黏膜會(huì)產(chǎn)生直接的刺激，造成胃黏膜的損害，并且阿司匹林吸收后會(huì)抑制前列腺素的功能，會(huì)導(dǎo)致胃部不適的癥狀。

02PART

       阿司匹林腸溶片于1993年在德國上市，規(guī)格為0.1g和0.3g，目前國內(nèi)進(jìn)口規(guī)格為0.1g，0.3g規(guī)格暫未進(jìn)口。阿司匹林腸溶片具有解熱、鎮(zhèn)痛、抑制血小板聚集等作用，可用于緩解輕中度的疼痛，也可治療和預(yù)防短暫腦缺血發(fā)作、腦血栓、冠心病、心肌梗塞、偏頭疼、血栓閉塞性脈管炎等。

03PART

       阿司匹林腸溶片仿制藥開發(fā)難度大。一是由于其藥學(xué)研究難度較大：阿司匹林腸溶片采用腸溶包衣工藝，腸溶片處方組成較為復(fù)雜，包衣工藝難度較大，且為了使藥物在胃酸酸性條件下不發(fā)生崩解和釋放，而進(jìn)入腸道后腸溶衣逐漸溶解，需要嚴(yán)格控制關(guān)鍵工藝參數(shù)。二是由于BE研究難度較大：阿司匹林在人體內(nèi)藥動(dòng)學(xué)參數(shù)的高變異性給BE研究帶來了較大的挑戰(zhàn)，尤其是高脂餐后條件下，由于胃腸道pH和胃排空情況等發(fā)生變化，原型藥物和代謝物水楊酸吸收均延遲，在人體內(nèi)釋放和吸收速率呈現(xiàn)較大的個(gè)體間和個(gè)體內(nèi)差異，達(dá)峰時(shí)間分布范圍變寬。此外，由于阿司匹林易水解的特性，BE研究的生物樣本同樣面臨血漿穩(wěn)定性和檢測準(zhǔn)確度的問題。

       北京諾康達(dá)醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2013年7月，位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，是一家以輔料研究為基礎(chǔ)、制劑技術(shù)為核心的CRO服務(wù)企業(yè)，可為合作伙伴提供藥品（仿制藥和新藥）、醫(yī)療器械、特醫(yī)食品，臨床前藥學(xué)研究、臨床研究、注冊(cè)申報(bào)、上市后再評(píng)價(jià)等全鏈條的研發(fā)服務(wù)，具有私人訂制、高效專業(yè)、國內(nèi)國際同步開發(fā)的特點(diǎn)。

       諾康達(dá)自成立以來，已迅速成長為業(yè)內(nèi)知名的研發(fā)企業(yè)，是國家高新技術(shù)企業(yè)、國家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)、北京市首批專精特新“小巨人”企業(yè)、北京市市級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)、博士后工作站、中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)高端制劑創(chuàng)新平臺(tái)、北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)基于創(chuàng)新輔料的制劑中試基地；完成了ISO9001、ISO45001、ISO14001、知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系等體系認(rèn)證；從2017年開始，連續(xù)五年被全國工商聯(lián)評(píng)選為“中國醫(yī)藥研發(fā)公司20強(qiáng)”榜單前列；入選“2023未來醫(yī)療100強(qiáng)”中國創(chuàng)新商業(yè)及供應(yīng)鏈服務(wù)榜第29名。截至目前，諾康達(dá)合作客戶超過160家醫(yī)藥企業(yè)，為合作伙伴獲得批件113個(gè)。諾康達(dá)現(xiàn)代化CRO平臺(tái)化園區(qū)擁有強(qiáng)大充裕的物理空間，并按照行業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)展方向設(shè)計(jì)規(guī)劃了現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室，秉承5S實(shí)驗(yàn)室管理體系，配備了各種先進(jìn)裝置和大設(shè)備。諾康達(dá)將持續(xù)專注于制劑技術(shù)，一如既往地站在客戶的立場，竭誠為客戶提供更優(yōu)質(zhì)、高效的研發(fā)服務(wù)！