2023-6-16

       6月12日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，由諾康達(dá)提供藥學(xué)研究技術(shù)服務(wù)的丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液（武漢濱湖雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司，50ml：0.5g）、小兒復(fù)方氨基酸注射液(19AA-Ⅰ)（華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司，規(guī)格：100ml:6.0g(總氨基酸)）、葡萄糖酸鈣注射液（MAH:湖北欣澤霏藥業(yè)有限公司/生產(chǎn)企業(yè)：江蘇大紅鷹恒順?biāo)帢I(yè)有限公司，規(guī)格10ml：1g）3個(gè)品種獲得生產(chǎn)批件，均視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)！

       近日，由諾康達(dá)提供藥學(xué)研究技術(shù)服務(wù)的酒石酸匹莫范色林膠囊（浙江佰奧醫(yī)藥科技有限公司，規(guī)格：34mg）已獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。

1、丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液

       丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液是臨床常用的麻醉劑之一，臨床上用于成人和 1 個(gè)月以上兒童的全身麻醉誘導(dǎo)和維持，診斷性操作和手術(shù)過程中的鎮(zhèn)靜，以及16歲以上重癥監(jiān)護(hù)患者輔助通氣治療時(shí)的鎮(zhèn)靜。丙泊酚因具有起效快、誘導(dǎo)平穩(wěn)、持續(xù)時(shí)間短、蘇醒迅速而完全、無蓄積等優(yōu)勢(shì)，已成為臨床最常用的靜脈麻醉劑，目前已被美國麻醉醫(yī)師協(xié)會(huì)《2018 溫和鎮(zhèn)靜和鎮(zhèn)痛程序指南》、中華醫(yī)學(xué)會(huì)重癥醫(yī)學(xué)分會(huì)《2018 中國成人 ICU 鎮(zhèn)痛和鎮(zhèn)靜治療指南》等國內(nèi)外權(quán)威指南廣泛推薦使用。

2、小兒復(fù)方氨基酸注射液（19AA-I)

       小兒復(fù)方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）為多種氨基酸組成的復(fù)方制劑，為靜脈用營養(yǎng)支持藥品，適用于嬰幼兒（包括低出生體重兒）及小兒的營養(yǎng)支持。目前原研制劑尚未在中國進(jìn)行申報(bào)注冊(cè)，現(xiàn)有臨床及學(xué)術(shù)指南研究顯示，由于小兒獨(dú)特的生理特點(diǎn)，小兒復(fù)方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）作為腸外營養(yǎng)方案中的氨基酸來源，具備確切的臨床療效。

3、葡萄糖酸鈣注射液

       葡萄糖酸鈣注射液，為電解質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥，作為臨床上常用的藥物之一，可以用于治療急性低鈣血癥、鎂中毒時(shí)的解救、氟中毒的解救等，目前廣泛用于臨床各科室，屬于國家基本藥物，醫(yī)保甲類藥物。

NKD PHARM

       北京諾康達(dá)醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2013年7月，位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，是一家以輔料研究為基礎(chǔ)、制劑技術(shù)為核心的CRO服務(wù)企業(yè)，可為合作伙伴提供藥品（仿制藥和新藥）、醫(yī)療器械、特醫(yī)食品，臨床前藥學(xué)研究、臨床研究、注冊(cè)申報(bào)、上市后再評(píng)價(jià)等全鏈條的研發(fā)服務(wù)，具有私人訂制、高效專業(yè)、國內(nèi)國際同步開發(fā)的特點(diǎn)。

       諾康達(dá)自成立以來，已迅速成長為業(yè)內(nèi)知名的研發(fā)企業(yè)，是國家高新技術(shù)企業(yè)、國家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)、北京市首批專精特新“小巨人”企業(yè)、北京市市級(jí)企業(yè)技術(shù)中心、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)、博士后工作站、中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)高端制劑創(chuàng)新平臺(tái)、北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)基于創(chuàng)新輔料的制劑中試基地；完成了ISO9001、ISO45001、ISO14001、知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系等體系認(rèn)證；從2017年開始，連續(xù)五年被全國工商聯(lián)評(píng)選為“中國醫(yī)藥研發(fā)公司20強(qiáng)”榜單前列；入選“2023未來醫(yī)療100強(qiáng)”中國創(chuàng)新商業(yè)及供應(yīng)鏈服務(wù)榜第29名。

       截至目前，諾康達(dá)合作客戶超過160家醫(yī)藥企業(yè)，為合作伙伴獲得批件117個(gè)（其中生產(chǎn)批件93個(gè)，7個(gè)原料登記備案號(hào)，17個(gè)臨床批件）。諾康達(dá)現(xiàn)代化CRO平臺(tái)化園區(qū)擁有強(qiáng)大充裕的物理空間，并按照行業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)展方向設(shè)計(jì)規(guī)劃了現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室，秉承5S實(shí)驗(yàn)室管理體系，配備了各種先進(jìn)裝置和大設(shè)備?！俺删涂蛻?創(chuàng)造價(jià)值”，是諾康達(dá)人不變的追求和核心價(jià)值觀，諾康達(dá)不斷提升自身管理要求，耐心打磨合作伙伴的每一個(gè)項(xiàng)目，及時(shí)高效完成交付，不負(fù)合作伙伴一直以來的信任！諾康達(dá)將持續(xù)專注于制劑技術(shù)，一如既往地站在客戶的立場(chǎng)，竭誠為客戶提供更優(yōu)質(zhì)、高效的研發(fā)服務(wù)!