2023-9-11

       近日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，由諾康達(dá)提供藥學(xué)研究服務(wù)的甲鈷胺注射液1個(gè)品規(guī)（惠升生物制藥股份有限公司，規(guī)格1ml：0.5mg）、利培酮口服溶液1個(gè)品規(guī)（四川嘉創(chuàng)景態(tài)生物醫(yī)藥科技有限公司，規(guī)格：0.1%（30mL:30mg）） ，均按照化藥新注冊分類申請上市并獲得藥品注冊證書，視同通過仿制藥一致性評價(jià)。

01甲鈷胺注射液

       甲鈷胺注射液主要用于周圍神經(jīng)病和因缺乏維生素B12引起的巨紅細(xì)胞性貧血的治療。甲鈷胺是一種內(nèi)源性的輔酶 B12，參與一碳單循環(huán)，在由同型半胱氨酸合成蛋氨酸的轉(zhuǎn)甲基反應(yīng)過程中起重要作用。

02利培酮口服溶液

       利培酮作為一種抗精神病藥，可阻斷大腦對多巴胺和血清素的受體。它最初被開發(fā)用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀(如：幻覺、妄想、思維紊亂等)和明顯的陰性癥狀(如：反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)，也可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀。同時(shí)也是FDA批準(zhǔn)第一個(gè)可用于治療兒童及青少年孤獨(dú)癥/自閉癥的化學(xué)藥物。

       2021年中國藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)利培酮口服溶液增加5-17歲兒童用法用量說明書?？诜芤簞┚哂薪o藥劑量靈活、患者順應(yīng)性好等優(yōu)點(diǎn)，尤適于吞咽困難的老年患者和兒童人群，是兒童藥品常用劑型，具備符合兒童體重的精準(zhǔn)給藥的特點(diǎn)。

北京諾康達(dá)

       諾康達(dá)是國家“專精特新”小巨人企業(yè)，作為以輔料研究為基礎(chǔ)、制劑技術(shù)為核心的CRO服務(wù)企業(yè)，一直秉承著“成為中國基于生物載體材料高端制劑技術(shù)的行業(yè)探索者”的服務(wù)精神，為合作伙伴提供藥品（仿制藥和新藥）、醫(yī)療器械、特醫(yī)食品，臨床前藥學(xué)研究、臨床研究、注冊申報(bào)、上市后再評價(jià)等全鏈條的研發(fā)服務(wù)。

       “成就客戶 創(chuàng)造價(jià)值”，是諾康達(dá)人不變的追求和核心價(jià)值觀，截至目前，目前已為合作伙伴獲得批件123個(gè)。諾康達(dá)不斷提升自身管理要求，耐心打磨合作伙伴的每一個(gè)項(xiàng)目，及時(shí)高效完成交付，不負(fù)合作伙伴一直以來的信任！一切用實(shí)力說話，一切用管理水平說話。諾康達(dá)堅(jiān)持做細(xì)做精做強(qiáng)，絕不盲目追求做多做快做大。堅(jiān)持長期主義、堅(jiān)持樂觀主義、堅(jiān)持長期樂觀主義、堅(jiān)信時(shí)間終將證明一切。用科學(xué)的流程化管理，簡潔高效的項(xiàng)目管理，合理的人才梯隊(duì)培養(yǎng)建設(shè)，構(gòu)建均衡且無明顯短板的醫(yī)藥研發(fā)競爭實(shí)力。諾康達(dá)將持續(xù)專注于制劑技術(shù)，一如既往地站在客戶的立場，竭誠為客戶提供更優(yōu)質(zhì)、高效的研發(fā)服務(wù)！