2023-11-6

藥品質(zhì)量管理體系

       質(zhì)量管理體系涉及到藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等整個(gè)生命周期管理，是制藥人工作中不可分割的元素。我國(guó)制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理一直處于探索和發(fā)展階段，QA小伙伴們困惑于如何高效實(shí)施研發(fā)部門的管理，現(xiàn)就研發(fā)質(zhì)量體系的搭建過(guò)程及諾康達(dá)質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀做簡(jiǎn)要探討。

PART.01

       眾所周知，藥品研發(fā)過(guò)程與生產(chǎn)制造過(guò)程有著本質(zhì)的不同，藥品生產(chǎn)應(yīng)該是一個(gè)相對(duì)固化的過(guò)程，而藥品研發(fā)會(huì)隨著不同的研發(fā)階段，側(cè)重點(diǎn)有所不同，時(shí)時(shí)刻刻充滿各種可能的變量。因此管理體系有相似之處，但又不能完全照搬。

PART.02

隨著研發(fā)進(jìn)程的深入，GMP要求是從簡(jiǎn)單到深入的一個(gè)提高過(guò)程。研發(fā)質(zhì)量體系的設(shè)計(jì)要點(diǎn)之一是如何把握不同研發(fā)階段，實(shí)現(xiàn)差別化管理。例如：實(shí)驗(yàn)室小試研究、實(shí)驗(yàn)室放大研究與工藝交接、穩(wěn)定性研究階段質(zhì)量管理的實(shí)施程度是有區(qū)別的。這一程度需結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，又要考慮保證研發(fā)過(guò)程的科學(xué)合理規(guī)范性。

PART.03

研發(fā)體系建立的目標(biāo)與GMP不同，GMP更強(qiáng)調(diào)的合規(guī)性、真實(shí)性，而研發(fā)則除了基礎(chǔ)的合規(guī)性、真實(shí)性之外，同時(shí)強(qiáng)調(diào)科學(xué)性。

       諾康達(dá)自2013年創(chuàng)立以來(lái)，就把研發(fā)質(zhì)量視為企業(yè)發(fā)展的核心要素，參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）建立質(zhì)量體系，伴隨著2018年廣東省藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品注冊(cè)研發(fā)質(zhì)量管理指南（征求意見稿）》、2022年1月1日CFDI施行《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)）》（試行），參考上述法規(guī)，同時(shí)結(jié)合自身特點(diǎn)，逐步完善藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)在藥品研發(fā)注冊(cè)過(guò)程中質(zhì)量管理體系的搭建工作。

       截至目前，諾康達(dá)質(zhì)量體系共有350余份，涵蓋質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)和人員、研究場(chǎng)所設(shè)備儀器、物料管理、文件及檔案管理、研究工作的實(shí)施、質(zhì)量控制、質(zhì)量審計(jì)等模塊，包括藥品注冊(cè)研發(fā)質(zhì)量的全部活動(dòng)，確保項(xiàng)目滿足不同研發(fā)階段的質(zhì)量管理體系的要求。

諾康達(dá)研發(fā)質(zhì)量管理體系特點(diǎn)：

01  按照研發(fā)實(shí)施階段對(duì)實(shí)驗(yàn)室OOS/OOT、異常數(shù)據(jù)實(shí)行差別化管理，例如：實(shí)驗(yàn)室小試、放大階段按照研發(fā)階段管理，工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定性階段納入類GMP管理；

02  成立現(xiàn)場(chǎng)QA團(tuán)隊(duì)，加強(qiáng)原始記錄、階段資料抽查及現(xiàn)場(chǎng)管理，并將檢查結(jié)果形成錯(cuò)題本，每周公示；

03  每月初發(fā)布質(zhì)量月報(bào)，匯總質(zhì)量部本月工作完成情況及下月工作計(jì)劃，月報(bào)內(nèi)容涵蓋文件管理、原始記錄核查、實(shí)驗(yàn)室偏差/異常數(shù)據(jù)、自檢、星級(jí)實(shí)驗(yàn)室管理、計(jì)量校驗(yàn)?zāi)K，并告知研發(fā)部應(yīng)注意的問(wèn)題；

04  依據(jù)年度自檢計(jì)劃，每月進(jìn)行專屬模塊自檢，如對(duì)照品和色譜柱管理、參比制劑管理、穩(wěn)定性管理、異常數(shù)據(jù)管理、實(shí)驗(yàn)室化學(xué)試劑管理、文件管理等模塊。

北京諾康達(dá)

       作為以輔料研究為基礎(chǔ)、制劑技術(shù)為核心的CRO服務(wù)企業(yè)，一直秉承著“成為中國(guó)基于生物載體材料高端制劑技術(shù)的行業(yè)探索者”的服務(wù)精神，為合作伙伴提供藥品（仿制藥和新藥）、醫(yī)療器械、特醫(yī)食品，臨床前藥學(xué)研究、臨床研究、注冊(cè)申報(bào)、上市后再評(píng)價(jià)等全鏈條的研發(fā)服務(wù)。

       “成就客戶 創(chuàng)造價(jià)值”，是諾康達(dá)人不變的追求和核心價(jià)值觀，截至目前，目前已為合作伙伴獲得批件132個(gè)。諾康達(dá)不斷提升自身研發(fā)管理要求，從人員意識(shí)、設(shè)備管理、物料管理、制度執(zhí)行、環(huán)境衛(wèi)生等要素，確保公司質(zhì)量工作有序開展，保障研發(fā)工作高效合規(guī)進(jìn)行！諾康達(dá)將持續(xù)專注于制劑技術(shù)，一如既往地站在客戶的立場(chǎng)，竭誠(chéng)為客戶提供更優(yōu)質(zhì)、高效的研發(fā)服務(wù)！

商務(wù)合作：孫女士/林先生

010-68360567