2023-11-6

藥品質(zhì)量管理體系

       質(zhì)量管理體系涉及到藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用等整個生命周期管理，是制藥人工作中不可分割的元素。我國制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段的質(zhì)量管理一直處于探索和發(fā)展階段，QA小伙伴們困惑于如何高效實施研發(fā)部門的管理，現(xiàn)就研發(fā)質(zhì)量體系的搭建過程及諾康達(dá)質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀做簡要探討。

PART.01

       眾所周知，藥品研發(fā)過程與生產(chǎn)制造過程有著本質(zhì)的不同，藥品生產(chǎn)應(yīng)該是一個相對固化的過程，而藥品研發(fā)會隨著不同的研發(fā)階段，側(cè)重點有所不同，時時刻刻充滿各種可能的變量。因此管理體系有相似之處，但又不能完全照搬。

PART.02

隨著研發(fā)進(jìn)程的深入，GMP要求是從簡單到深入的一個提高過程。研發(fā)質(zhì)量體系的設(shè)計要點之一是如何把握不同研發(fā)階段，實現(xiàn)差別化管理。例如：實驗室小試研究、實驗室放大研究與工藝交接、穩(wěn)定性研究階段質(zhì)量管理的實施程度是有區(qū)別的。這一程度需結(jié)合企業(yè)實際情況，又要考慮保證研發(fā)過程的科學(xué)合理規(guī)范性。

PART.03

研發(fā)體系建立的目標(biāo)與GMP不同，GMP更強(qiáng)調(diào)的合規(guī)性、真實性，而研發(fā)則除了基礎(chǔ)的合規(guī)性、真實性之外，同時強(qiáng)調(diào)科學(xué)性。

       諾康達(dá)自2013年創(chuàng)立以來，就把研發(fā)質(zhì)量視為企業(yè)發(fā)展的核心要素，參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）建立質(zhì)量體系，伴隨著2018年廣東省藥監(jiān)局發(fā)布了《藥品注冊研發(fā)質(zhì)量管理指南（征求意見稿）》、2022年1月1日CFDI施行《藥品注冊核查要點與判定原則（藥學(xué)研制和生產(chǎn)現(xiàn)場）》（試行），參考上述法規(guī)，同時結(jié)合自身特點，逐步完善藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)在藥品研發(fā)注冊過程中質(zhì)量管理體系的搭建工作。

       截至目前，諾康達(dá)質(zhì)量體系共有350余份，涵蓋質(zhì)量管理體系、組織機(jī)構(gòu)和人員、研究場所設(shè)備儀器、物料管理、文件及檔案管理、研究工作的實施、質(zhì)量控制、質(zhì)量審計等模塊，包括藥品注冊研發(fā)質(zhì)量的全部活動，確保項目滿足不同研發(fā)階段的質(zhì)量管理體系的要求。

諾康達(dá)研發(fā)質(zhì)量管理體系特點：

01  按照研發(fā)實施階段對實驗室OOS/OOT、異常數(shù)據(jù)實行差別化管理，例如：實驗室小試、放大階段按照研發(fā)階段管理，工藝驗證、穩(wěn)定性階段納入類GMP管理；

02  成立現(xiàn)場QA團(tuán)隊，加強(qiáng)原始記錄、階段資料抽查及現(xiàn)場管理，并將檢查結(jié)果形成錯題本，每周公示；

03  每月初發(fā)布質(zhì)量月報，匯總質(zhì)量部本月工作完成情況及下月工作計劃，月報內(nèi)容涵蓋文件管理、原始記錄核查、實驗室偏差/異常數(shù)據(jù)、自檢、星級實驗室管理、計量校驗?zāi)K，并告知研發(fā)部應(yīng)注意的問題；

04  依據(jù)年度自檢計劃，每月進(jìn)行專屬模塊自檢，如對照品和色譜柱管理、參比制劑管理、穩(wěn)定性管理、異常數(shù)據(jù)管理、實驗室化學(xué)試劑管理、文件管理等模塊。

北京諾康達(dá)

       作為以輔料研究為基礎(chǔ)、制劑技術(shù)為核心的CRO服務(wù)企業(yè)，一直秉承著“成為中國基于生物載體材料高端制劑技術(shù)的行業(yè)探索者”的服務(wù)精神，為合作伙伴提供藥品（仿制藥和新藥）、醫(yī)療器械、特醫(yī)食品，臨床前藥學(xué)研究、臨床研究、注冊申報、上市后再評價等全鏈條的研發(fā)服務(wù)。

       “成就客戶 創(chuàng)造價值”，是諾康達(dá)人不變的追求和核心價值觀，截至目前，目前已為合作伙伴獲得批件132個。諾康達(dá)不斷提升自身研發(fā)管理要求，從人員意識、設(shè)備管理、物料管理、制度執(zhí)行、環(huán)境衛(wèi)生等要素，確保公司質(zhì)量工作有序開展，保障研發(fā)工作高效合規(guī)進(jìn)行！諾康達(dá)將持續(xù)專注于制劑技術(shù)，一如既往地站在客戶的立場，竭誠為客戶提供更優(yōu)質(zhì)、高效的研發(fā)服務(wù)！

商務(wù)合作：孫女士/林先生

010-68360567