2023-11-10

       近日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，由諾康達(dá)提供藥學(xué)研究服務(wù)的葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液1個(gè)品規(guī)（湖北欣澤霏藥業(yè)有限公司，規(guī)格：50ml：葡萄糖酸鈣1g與氯化鈉0.3375g，全國(guó)第二家）、枸櫞酸西地那非口崩片1個(gè)品規(guī)（浙江佰奧醫(yī)藥科技有限公司，規(guī)格：5mg） ，按照化藥新注冊(cè)分類申請(qǐng)上市并獲得藥品注冊(cè)證書，視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

01、葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液

       葡萄糖酸鈣在水中的溶解度約為3.3%，目前常用的葡萄糖酸鈣注射液濃度約為10%，為過飽和溶液；盡管在生產(chǎn)時(shí)加入了適量的助溶劑，但在生產(chǎn)和低溫儲(chǔ)存過程中仍析出沉淀，對(duì)其穩(wěn)定性和安全性構(gòu)成威脅。目前葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液較好解決了葡萄糖酸鈣的結(jié)晶問題。葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液主要適應(yīng)癥為急性低鈣血癥、鎂中毒、氟中毒等。

02、枸櫞酸西地那非口崩片

       西地那非作為首個(gè)治療ED的磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制劑，為抗ED首選用藥。口崩片是指一種放在舌面上30秒鐘內(nèi)即能自動(dòng)崩解成無數(shù)微粒且口感香甜的新型藥物制劑。由于它崩解速度快、吸收迅速，且服藥后無須喝水，服用更為方便，可滿足該類患者對(duì)于服用方便、起效快、隱私性好的口服藥物的需求。

北京諾康達(dá)

       作為以輔料研究為基礎(chǔ)、制劑技術(shù)為核心的CRO服務(wù)企業(yè)，一直秉承著“成為中國(guó)基于生物載體材料高端制劑技術(shù)的行業(yè)探索者”的服務(wù)精神，為合作伙伴提供藥品（仿制藥和新藥）、醫(yī)療器械、特醫(yī)食品，臨床前藥學(xué)研究、臨床研究、注冊(cè)申報(bào)、上市后再評(píng)價(jià)等全鏈條的研發(fā)服務(wù)。

       “成就客戶 創(chuàng)造價(jià)值”，是諾康達(dá)人不變的追求和核心價(jià)值觀，截至目前，目前已為合作伙伴獲得批件135個(gè)。諾康達(dá)不斷提升自身管理要求，耐心打磨合作伙伴的每一個(gè)項(xiàng)目，及時(shí)高效完成交付，不負(fù)合作伙伴一直以來的信任！一切用實(shí)力說話，一切用管理水平說話。諾康達(dá)堅(jiān)持做細(xì)做精做強(qiáng)，絕不盲目追求做多做快做大。堅(jiān)持長(zhǎng)期主義、堅(jiān)持樂觀主義、堅(jiān)持長(zhǎng)期樂觀主義、堅(jiān)信時(shí)間終將證明一切。用科學(xué)的流程化管理，簡(jiǎn)潔高效的項(xiàng)目管理，合理的人才梯隊(duì)培養(yǎng)建設(shè)，構(gòu)建均衡且無明顯短板的醫(yī)藥研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。諾康達(dá)將持續(xù)專注于制劑技術(shù)，一如既往地站在客戶的立場(chǎng)，竭誠為客戶提供更優(yōu)質(zhì)、高效的研發(fā)服務(wù)！