2023-11-10

       近日，根據國家藥品監(jiān)督管理局網站發(fā)布的藥品批準證明文件送達信息，由諾康達提供藥學研究服務的葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液1個品規(guī)（湖北欣澤霏藥業(yè)有限公司，規(guī)格：50ml：葡萄糖酸鈣1g與氯化鈉0.3375g，全國第二家）、枸櫞酸西地那非口崩片1個品規(guī)（浙江佰奧醫(yī)藥科技有限公司，規(guī)格：5mg） ，按照化藥新注冊分類申請上市并獲得藥品注冊證書，視同通過仿制藥一致性評價。

01、葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液

       葡萄糖酸鈣在水中的溶解度約為3.3%，目前常用的葡萄糖酸鈣注射液濃度約為10%，為過飽和溶液；盡管在生產時加入了適量的助溶劑，但在生產和低溫儲存過程中仍析出沉淀，對其穩(wěn)定性和安全性構成威脅。目前葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液較好解決了葡萄糖酸鈣的結晶問題。葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液主要適應癥為急性低鈣血癥、鎂中毒、氟中毒等。

02、枸櫞酸西地那非口崩片

       西地那非作為首個治療ED的磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制劑，為抗ED首選用藥?？诒榔侵敢环N放在舌面上30秒鐘內即能自動崩解成無數微粒且口感香甜的新型藥物制劑。由于它崩解速度快、吸收迅速，且服藥后無須喝水，服用更為方便，可滿足該類患者對于服用方便、起效快、隱私性好的口服藥物的需求。

北京諾康達

       作為以輔料研究為基礎、制劑技術為核心的CRO服務企業(yè)，一直秉承著“成為中國基于生物載體材料高端制劑技術的行業(yè)探索者”的服務精神，為合作伙伴提供藥品（仿制藥和新藥）、醫(yī)療器械、特醫(yī)食品，臨床前藥學研究、臨床研究、注冊申報、上市后再評價等全鏈條的研發(fā)服務。

       “成就客戶 創(chuàng)造價值”，是諾康達人不變的追求和核心價值觀，截至目前，目前已為合作伙伴獲得批件135個。諾康達不斷提升自身管理要求，耐心打磨合作伙伴的每一個項目，及時高效完成交付，不負合作伙伴一直以來的信任！一切用實力說話，一切用管理水平說話。諾康達堅持做細做精做強，絕不盲目追求做多做快做大。堅持長期主義、堅持樂觀主義、堅持長期樂觀主義、堅信時間終將證明一切。用科學的流程化管理，簡潔高效的項目管理，合理的人才梯隊培養(yǎng)建設，構建均衡且無明顯短板的醫(yī)藥研發(fā)競爭實力。諾康達將持續(xù)專注于制劑技術，一如既往地站在客戶的立場，竭誠為客戶提供更優(yōu)質、高效的研發(fā)服務！