2023-11-14

最新獲批

       近日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，由諾康達(dá)提供藥學(xué)研究服務(wù)的注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉1個(gè)品規(guī)（瑞陽(yáng)制藥股份有限公司，規(guī)格：1.125g）、2個(gè)品規(guī)（山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司，規(guī)格：1.125g、2.25g）順利通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

       諾康達(dá)基于大量的液體制劑相關(guān)研究總結(jié)和積累，在注射劑處方前研究（處方設(shè)計(jì)基礎(chǔ)）階段，一般需要基于參比制劑、原料、輔料有關(guān)研究的基礎(chǔ)上，根據(jù)劑型特點(diǎn)制訂合理的處方，以便開(kāi)展篩選和優(yōu)化，建議研究如下內(nèi)容：

①首先了解參比制劑的處方組成情況，為仿制藥與參比制劑的處方一致性提供直接依據(jù)，針對(duì)參比制劑的詳細(xì)處方組成及其來(lái)源，對(duì)該處方進(jìn)行合理性分析后作為處方設(shè)計(jì)的依據(jù)；

②原料藥：原料藥的某些理化性質(zhì)可能對(duì)制劑質(zhì)量造成影響，包括原料藥的色澤、臭味、pH值、粒度（粉針劑）、晶型（粉針劑）、比旋度、異構(gòu)體、水分、溶解度等，以及原料藥在固態(tài)或溶液狀態(tài)下的穩(wěn)定性在光、熱、濕、氧等條件下的穩(wěn)定性情況，根據(jù)不同劑型不同品種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，針對(duì)性考察原料藥的性質(zhì)；

③輔料：首選關(guān)注參比制劑處方中是否使用了特殊輔料，如無(wú)，則優(yōu)先原則與參比制劑一致有安全性保障的常用輔料。輔料用量需滿足FDA IID 最大用量的要求，對(duì)于某些具有生理活性的輔料、超出常規(guī)用量且無(wú)文獻(xiàn)支持的輔料、改變給藥途徑的輔料，需進(jìn)行必要的安全性試驗(yàn)。輔料級(jí)別需要滿足注射劑的要求（例如：需要控制微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素等）；

④原輔料相容性研究：一般制劑處方開(kāi)發(fā)時(shí)的影響因素試驗(yàn)代替原輔料相容性試驗(yàn)進(jìn)行考察。

       作為以輔料研究為基礎(chǔ)、制劑技術(shù)為核心的CRO服務(wù)企業(yè)，諾康達(dá)一直秉承著“成為中國(guó)基于生物載體材料高端制劑技術(shù)的行業(yè)探索者”的服務(wù)精神，為合作伙伴提供藥品（仿制藥和新藥）、醫(yī)療器械、特醫(yī)食品，臨床前藥學(xué)研究、臨床研究、注冊(cè)申報(bào)、上市后再評(píng)價(jià)等全鏈條的研發(fā)服務(wù)。諾康達(dá)將持續(xù)專(zhuān)注于制劑技術(shù)，一如既往地站在客戶的立場(chǎng)，竭誠(chéng)為客戶提供更優(yōu)質(zhì)、高效的研發(fā)服務(wù)！

商務(wù)合作：孫女士/林先生 

010-68360567