2023-11-20

       近日，在山東科源制藥股份有限公司與北京諾康達(dá)醫(yī)藥科技股份有限公司股權(quán)合作簽約儀式現(xiàn)場上，諾康達(dá)創(chuàng)始人兼總經(jīng)理陶秀梅接受了來自中宏網(wǎng)山東記者的專訪。

       據(jù)了解，貴公司在仿制藥研發(fā)方面有強(qiáng)大的優(yōu)勢，請問目前國內(nèi)仿制藥發(fā)展現(xiàn)狀及遇到哪些困難？

       不管是在國外還是國內(nèi)，仿制藥一直在臨床保障、滿足公眾用藥需求方面起到了決定性的作用。近年來，我國開展的仿制藥一致性評價工作成果顯著，已大大提升了我國仿制藥的技術(shù)水平。但是，目前我國在仿制藥領(lǐng)域，依然存在“巧婦難為無米之炊”的現(xiàn)狀。長久以來，我國藥物輔料發(fā)展處于滯后狀態(tài)，根據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，美國大約有1500種輔料在使用，而歐洲大約有3000種藥用輔料在使用。與國際相比，我國制劑使用的藥用輔料大約500余種，中國藥典四部藥用輔料僅收載335種。輔料在藥物制劑中不僅僅起到藥物成型的目的，還在藥物遞送系統(tǒng)，提升生物利用度、降低毒副作用、提高靶向性及患者順從性等方面發(fā)揮其作用。諾康達(dá)基于大量的與制劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性相關(guān)輔料研究總結(jié)和積累，針對適用于大批量工業(yè)化制劑生產(chǎn)需求輔料進(jìn)行輔料標(biāo)準(zhǔn)提升、進(jìn)口替代，進(jìn)而開發(fā)出滿足臨床需求的高質(zhì)量制劑。我國的仿制藥未來要走的路還很遠(yuǎn)，很長。

       請介紹下公司近些年取得的成果及優(yōu)勢？

       諾康達(dá)成立于2013年，這十年來發(fā)展迅速，目前研發(fā)成果主要體現(xiàn)在制劑技術(shù)提升上。制劑技術(shù)是一個不斷發(fā)展和永無止境的過程，諾康達(dá)的研發(fā)技術(shù)水平也在不斷的升級和提升，從仿制藥和一致性評價，已發(fā)展到創(chuàng)新輔料、高端制劑的研發(fā)2.0階段。

       首先，在仿制藥開發(fā)以及一致性評價方面，諾康達(dá)已經(jīng)協(xié)助合作伙伴完成生產(chǎn)批件135個，其中首仿（首家過評）的項(xiàng)目已突破20個。也充分體現(xiàn)了諾康達(dá)在制劑技術(shù)和法規(guī)解讀方面的兩條腿走路的優(yōu)勢。

       其次在高端制劑領(lǐng)域，諾康達(dá)在眼科、復(fù)雜注射劑、細(xì)顆粒劑等領(lǐng)域也取得了一定的成績。在眼科領(lǐng)域，諾康達(dá)承擔(dān)了國家“十三五”重大專項(xiàng)且已經(jīng)申報(bào)到國家藥審中心的4個創(chuàng)新輔料，在研1個填補(bǔ)國內(nèi)空白的眼內(nèi)插入劑新劑型，采用諾康達(dá)眼科長效緩釋技術(shù)，為未來干眼癥、炎癥等眼科高端制劑開發(fā)方面提供了新的治療手段。在復(fù)雜注射劑領(lǐng)域，諾康達(dá)參與微球制劑的臨床研究。在細(xì)顆粒劑領(lǐng)域，該技術(shù)已應(yīng)用在特醫(yī)食品領(lǐng)域上，目前諾康達(dá)特醫(yī)業(yè)務(wù)控股公司已經(jīng)獲得了4個生產(chǎn)批件，為推動我國特醫(yī)研究探索和法規(guī)完善做出努力。

       諾康達(dá)積極布局制劑技術(shù)儲備，涉及眼科、外用緩釋制劑、特殊注射液、微泡顯影制劑、口服凍干制劑、微片制劑、智能制造等領(lǐng)域，儲備項(xiàng)目近50個。已申請發(fā)明專利百余項(xiàng)。未來諾康達(dá)也將在制劑技術(shù)和法規(guī)這兩個方面充分發(fā)揮自身特有優(yōu)勢，推動我國工業(yè)藥劑學(xué)技術(shù)發(fā)展。

       本次與科源制藥深度合作，能給雙方帶來什么，如何互相賦能？

       諾康達(dá)與科源制藥的合作是基于雙方以往良好的合作基礎(chǔ)上逐步開展的，雙方在企業(yè)文化、管理理念等方面有著較高的契合度，諾康達(dá)醫(yī)藥的技術(shù)研發(fā)水平、高效轉(zhuǎn)化能力與科源制藥、力諾制藥的雄厚市場基礎(chǔ)、生產(chǎn)運(yùn)營能力可形成優(yōu)勢互補(bǔ)，協(xié)同發(fā)展，雙方在新的發(fā)展階段進(jìn)一步提升研發(fā)能力、優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、增強(qiáng)市場競爭能力，實(shí)現(xiàn)更高的發(fā)展目標(biāo)。