2023-11-22

皮膚外用制劑

皮膚外用藥是一類作用于皮膚發(fā)揮局部或全身治療作用的制劑。

優(yōu)勢(shì)：外部使用，可以降低毒副作用，局部發(fā)生作用或局部入血，避免腸道和肝臟的首過效應(yīng)，與其他給藥途徑相比，患者依從性增加，更容易終止發(fā)生不良反應(yīng)的病例。

劣勢(shì)：此類劑型沒有準(zhǔn)確的給藥劑量，用于半固體制劑的基質(zhì)很容易被氧化，患者使用半固體制劑存在美觀等問題，特別是面部用藥等。皮膚外用藥的劑型種類繁多，包括軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑、散劑、水劑及洗劑等，其中軟膏劑、乳膏劑及凝膠劑處方組成復(fù)雜，多為半固體制劑，具有多相、熱力學(xué)不穩(wěn)定等特點(diǎn)。

皮膚外用制劑國內(nèi)外及行業(yè)指導(dǎo)法規(guī)

中國

2015年，《以藥動(dòng)學(xué)參數(shù)為終點(diǎn)評(píng)價(jià)指標(biāo)的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

2018年，《新注冊(cè)分類的皮膚外用仿制藥的技術(shù)評(píng)價(jià)要求(征求意見稿）》

2021年，《皮膚外用化學(xué)仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則《試行)》

EMA

1998年,《Note for guidance on inclusion of antioxidants and antimicrobial preservatives in medicinal products》

2014年，《Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms 》

2018 年，《Draft guideline on quality and equivalence of topical products》

USP

1997年，《USP42:General Chapters <1724>: Semisolid drug products-performance tests》

1997年，《USP42:General Chapters <3>; Topical and transdermal drug products product quality tests》

1997年，《Nonsterile Semisolid Dosage Forms; Scale-Up and Postapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls; In Vitro ReleaseTesting and In Vivo Bioequivalence Documentation》(SUPAC-SS)

1997年，《COSMETICS EUROPE:GUIDELINES FOR PERCUTANEOUS  ABSORPTION/PENETRATION》

2003年,《FIP/AAPS Guideline for in vitro dissolution/release of novel formulations》

2011年，《Residual drugs in percutaneous drug delivery and related drug delivery systems)

2013年，《Draft guidelines for ANDA bioequivalence studies using pharmacokinetic parameters as endpoints 》

2016年，《Draft Guidance on Acyclovir》

2016年，《Guidance For Industry: ANDA Submissions-Refuse-to-Receive Standards》

2018年，《ANDAs Evaluation of irritation and sensitization of percutaneous andtopical drug delivery systems》

日本

2010年，《局所皮膚適用製剤（半固形製剤及び貼付剤）13の処方変更のための生物學(xué)的同等性試験ガイドラインについて》

2010年，《局所皮膚適用製剤（半固形製剤及び貼付剤）の処方変更のための生物學(xué)的同等性試験ガイドラインQ&A》

2010年，《局所皮膚適用製剤の後発醫(yī)薬品のための生物學(xué)的同等性試験ガイドライン》

2010年，《局所皮膚適用製剤の後発醫(yī)薬品のための生物學(xué)的同等性試験ガイドライン Q&A》

軟膏劑系指原料藥物與油脂性或水溶性基質(zhì)混合制成的均勻的半固體外用制劑。軟膏分為疏水軟膏、水乳化軟膏、親水性軟膏，具體如下：

疏水軟膏：疏水性（親脂性）軟膏通常是無水的，只能吸收少量的水。用于其配方的典型基質(zhì)是水不溶性烴，例如硬石蠟、軟石蠟和液體石蠟、植物油、動(dòng)物脂肪、蠟、合成甘油酯和聚烷基硅氧烷。

水乳化軟膏：水乳化軟膏可以吸收大量的水。它們通常由疏水性脂肪基質(zhì)組成，其中可以加入W/O乳化劑，例如羊毛脂肪、羊毛醇、脫水山梨糖醇酯、甘油單酯或脂肪醇，以使它們具有親水性。它們也可以是 W/O 乳液，允許加入額外量的水溶液。

親水性軟膏：親水性軟膏基質(zhì)可與水混溶。基質(zhì)通常是液體和固體聚乙二醇的混合物，典型的產(chǎn)品為莫匹羅星軟膏。

Anton Paar流變儀

錐入度測(cè)定儀

透皮擴(kuò)散儀

       諾康達(dá)在凝膠劑、乳膏劑、軟膏劑、貼劑等皮膚外用制劑方面累積了豐富的開發(fā)及申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。諾康達(dá)已引進(jìn)了國內(nèi)外該技術(shù)領(lǐng)域相關(guān)檢測(cè)儀器包括錐入度測(cè)定儀、流變儀、透皮吸收儀、體外釋放儀等先進(jìn)的儀器設(shè)備，可以滿足皮膚外用制劑的產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)及配套檢驗(yàn)工作。

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