2024-1-15

特醫(yī)食品獲批和發(fā)展現(xiàn)狀

       從國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)下的特殊食品信息查詢平臺查詢可知，截止2023年12月底，取得注冊證書的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品共計164款。從獲批產(chǎn)品情況來看，其中適用于1歲以下人群48款，普通全營養(yǎng)配方53款，特定全營養(yǎng)配方1款, 非全營養(yǎng)配方62款。 

       從《GB 29922-2013 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》發(fā)布至今已有10年，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》自2016年發(fā)布以來也有7年多時間?？偟膩碚f，特醫(yī)食品在國內(nèi)行業(yè)內(nèi)確實是實現(xiàn)了從無到有，產(chǎn)品和企業(yè)也經(jīng)歷了從0到1、從少到多的過程，這的確是特醫(yī)行業(yè)的一個跨越式發(fā)展的重要階段。

全營養(yǎng)配方食品配方特點

       根據(jù)《GB 29922-2013食品安全國家標準 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》的要求，10歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方食品主要營養(yǎng)成分包括：蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、25種維生素和礦物質(zhì)等營養(yǎng)素。收集目前獲批10歲以上普通全營養(yǎng)產(chǎn)品的標簽說明書信息，對各產(chǎn)品中蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物等來源及供能比等進行匯總分析。 

蛋白質(zhì)

       蛋白質(zhì)占人體重量的16%~20%，即一個60kg體重的成年人其體內(nèi)約有蛋白質(zhì)9.6~12kg。在人體中，蛋白質(zhì)對維持生命和健康發(fā)揮重要的生理功能，對于臨床營養(yǎng)不良人群尤其重要，當機體長期處于蛋白質(zhì)攝入不足或分解大于合成代謝狀態(tài)（負氮平衡）時，極易影響機體正常代謝，甚至干擾身體相關(guān)生理功能的恢復(fù)。蛋白質(zhì)主要來源有動物蛋白質(zhì)和植物蛋白質(zhì)，其中動物蛋白質(zhì)及其制品在獲批產(chǎn)品中應(yīng)用相對較多，而作為優(yōu)質(zhì)植物蛋白質(zhì)的大豆分離蛋白也有一定的應(yīng)用。從目前獲批全營養(yǎng)產(chǎn)品的供能比來看，均在14~20%范圍內(nèi)，基本上滿足營養(yǎng)不良人群的蛋白質(zhì)需求。

脂肪

       脂肪是人體必需營養(yǎng)素之一，它與蛋白質(zhì)、碳水化合物是人體的三大產(chǎn)能營養(yǎng)素，在供給人體能量方面起著重要作用。獲批產(chǎn)品中的脂肪主要有：菜籽油（或低芥酸菜籽油）、葵花籽油、亞麻籽油、大豆油、玉米油、油茶籽油、椰子油、中鏈甘油三酯，均為日常食用的植物油種，其中椰子油、中鏈甘油三酯中的中鏈長度的飽和脂肪酸占比較高，具有快速供能的作用。

       《中國居民膳食指南（2022年版）》指出，10歲以上人群的每日脂肪攝入供能比為20~30%。從目前獲批的全營養(yǎng)產(chǎn)品來看，脂肪供能比為14~35%，與《中國居民膳食指南（2022年版）》的脂肪推薦攝入量存在一定差異，其中的低脂配方（占獲批全營養(yǎng)產(chǎn)品的15.8%）、高脂配方（占獲批全營養(yǎng)產(chǎn)品的10.5%）是否完全適用于營養(yǎng)不良人群？是否有特殊的應(yīng)用場景？歡迎行業(yè)內(nèi)人員留言共同交流探討。

       配方中亞油酸、α-亞麻酸必需脂肪酸，均來源植物油類，從統(tǒng)計的獲批全營養(yǎng)產(chǎn)品配方可知，亞油酸、α-亞麻酸供能比分別為2.5~7.8%、0.6~1.3%，滿足人體對該類脂肪酸的需求，同時也符合GB 29922的要求。

碳水化合物

       碳水化合物是生命細胞結(jié)構(gòu)的主要成分及主要供能物質(zhì)，與蛋白質(zhì)、脂肪合稱為人體的三大供能營養(yǎng)素。目前統(tǒng)計的獲批產(chǎn)品中，多是以麥芽糊精作為主要碳水化合物來源，或者搭配葡萄糖漿、海藻糖、結(jié)晶果糖、玉米糖漿、糖霜、白砂糖等。對于碳水化合物供能比，《中國居民膳食指南（2022年版）》中推薦10歲以上人群的為50~65%，而目前獲批產(chǎn)品中的在47~71%范圍內(nèi)。類似于獲批產(chǎn)品中脂肪功能比的疑惑，同樣歡迎行業(yè)內(nèi)人員留言共同交流探討低碳水、高碳水配方與全營養(yǎng)產(chǎn)品適用人群的差異。

諾葆營養(yǎng)

       北京諾康達醫(yī)藥科技股份有限公司的控股公司北京諾葆營養(yǎng)科技有限公司（簡稱“諾葆營養(yǎng)）于2021年6月注冊成立，為諾康達特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品業(yè)務(wù)獨立運營的公司，2022年入選北京市創(chuàng)新型中小企業(yè)。諾葆營養(yǎng)全資子公司河北艾圣科技有限公司（簡稱“河北艾圣”）位于石家莊高新區(qū)，專業(yè)打造特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的研發(fā)、生產(chǎn)和市場推廣，關(guān)注腸內(nèi)營養(yǎng)和特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展。目前河北艾圣共獲批4個特醫(yī)文號，包括諾葆平?特殊醫(yī)學(xué)用途蛋白質(zhì)組件配方食品、諾葆舒?特殊醫(yī)學(xué)用途流質(zhì)配方食品、諾葆素?特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品、諾葆安?特殊醫(yī)學(xué)用途碳水化合物組件配方食品。

       諾葆營養(yǎng)將充分發(fā)揮在特醫(yī)領(lǐng)域人才建設(shè)、體系建設(shè)、政策解讀的先發(fā)優(yōu)勢，深耕圍繞腫瘤細化分型、肝病、腎病、應(yīng)激（圍手術(shù)）、炎性腸病、糖尿病等特定全營養(yǎng)領(lǐng)域的研發(fā)和臨床試驗設(shè)計來開發(fā)特醫(yī)高端新產(chǎn)品，實現(xiàn)儲備一批、在研一批、申報一批、獲批一批的目標。同時也對外承接技術(shù)研發(fā)CRO服務(wù)和注冊申報咨詢等業(yè)務(wù)，為推動我國特醫(yī)及臨床研究探索和相關(guān)法規(guī)的逐步完善做出努力。

商務(wù)合作：孫女士/林先生

010-68360567