2024-3-15

成就客戶，始終如一

       近日，根據國家藥品監(jiān)督管理局網站發(fā)布的藥品批準證明文件送達信息，由諾康達提供藥學研究服務的鹽酸林可霉素注射液（山東方明藥業(yè)集團股份有限公司，2ml：0.6g（按Cl8H34N2O6S計））順利通過一致性評價。鹽酸林可霉素注射液適用于敏感葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎鏈球菌及厭氧菌所致的呼吸道感染、皮膚軟組織感染、女性生殖道感染和盆腔感染及腹腔感染等，對青霉素過敏或不宜用青霉素的患者，林可霉素可用作替代藥物。

       由諾康達提供藥學和臨床研究服務的阿司匹林腸溶片（南京道群醫(yī)藥研發(fā)有限公司，0.1g）順利通過一致性評價。阿司匹林是一種水楊酸類環(huán)氧酶抑制劑，被廣泛應用于心血管領域，是目前臨床應用最廣泛的藥物之一。阿司匹林腸溶片具有解熱、鎮(zhèn)痛、抑制血小板聚集等作用，可用于緩解輕中度的疼痛，也可治療和預防短暫腦缺血發(fā)作、腦血栓、冠心病、心肌梗塞、偏頭疼、血栓閉塞性脈管炎等。

       阿司匹林腸溶片仿制藥開發(fā)難度大，目前通過仿制藥一致性評價的產品數量較少。一是由于其藥學研究難度較大：阿司匹林腸溶片采用腸溶包衣工藝，腸溶片處方組成較為復雜，包衣工藝難度較大，且為了使藥物在胃酸酸性條件下不發(fā)生崩解和釋放，而進入腸道后腸溶衣逐漸溶解，生產過程需要嚴格控制諸多關鍵工藝參數。二是由于BE研究難度較大：阿司匹林在人體內藥動學參數的高變異性給BE研究帶來了較大的挑戰(zhàn)，尤其是高脂餐后條件下，由于胃腸道pH和胃排空情況等發(fā)生變化，原形藥物和代謝物水楊酸吸收均延遲，阿司匹林在人體內釋放和吸收速率呈現較大的個體間和個體內差異，達峰時間分布范圍變寬。此外，由于阿司匹林易水解的特性，BE研究的生物樣本同樣面臨血漿穩(wěn)定性和檢測準確度的問題。

諾康達

累計注冊申報受理號285個

累計取得批件148個

       諾康達是一家以臨床需求為導向的創(chuàng)新制劑技術平臺型全鏈條醫(yī)藥CRO企業(yè)。依托自主創(chuàng)新的制劑技術平臺、創(chuàng)新輔料平臺以及創(chuàng)新設備的開發(fā)，可為合作伙伴提供藥品（仿制藥和新藥）、輔料、醫(yī)療器械、特醫(yī)食品、醫(yī)藥設備等臨床前藥學研究、中試生產、非臨床研究、臨床研究、注冊申報、上市后再評價等全鏈條的開發(fā)服務。推動創(chuàng)新制劑技術在工業(yè)藥劑學和臨床藥學研究中得到最優(yōu)化的體現。