2023-3-27

       近日，由諾康達(dá)提供藥學(xué)研究服務(wù)的硫酸氨基葡萄糖氯化鉀膠囊（山西康寶生物制品股份有限公司，規(guī)格：0.25g（以硫酸氨基葡萄糖計））、維生素C片（華中藥業(yè)股份有限公司，規(guī)格：0.1g）作為無參比制劑仿制藥取得補(bǔ)充申請批件。

       在實(shí)施化學(xué)藥品注冊分類改革前，我國既往的仿制藥研發(fā)是“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”，未要求以原研藥品作為對照進(jìn)行仿制研究。在2002年、2005年、2007年發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》中均規(guī)定，仿制藥是指仿制已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。按此分類的化學(xué)仿制藥，一部分是對原研藥品仿制的品種，但未與原研藥品進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性的評價；另一部分是對非原研藥品仿制的品種。前者可以按照化學(xué)仿制藥注冊分類及技術(shù)要求，選擇參比制劑目錄中的原研藥品開展質(zhì)量和療效一致性研究。而后者上市時間早，缺少完整充分的安全性有效性證據(jù)、產(chǎn)品質(zhì)量低、缺乏循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，特別是臨床價值存疑，既無法實(shí)現(xiàn)與原研藥品開展質(zhì)量和療效一致性評價，也無法為其找到仿制標(biāo)桿。這就是無參比制劑品種形成的原因，也是我國仿制藥發(fā)展中出現(xiàn)的獨(dú)有歷史遺留問題。按照國家藥監(jiān)局關(guān)于無參比制劑品種仿制研究的公告（2023年第130號）及其政策解讀，無參比制劑品種的已上市仿制藥不屬于一致性評價范疇，相關(guān)補(bǔ)充申請批準(zhǔn)后不適用一致性評價有關(guān)政策。對于按照一致性評價申請受理的無參比制劑品種，將按照普通補(bǔ)充申請進(jìn)行審評，審評審批通過的，不給予“通過一致性評價”的結(jié)論。

無參比制劑品種政策法規(guī)發(fā)展歷程

01

2020年8月27日，CDE發(fā)布《臨床價值明確，無法推薦參比制劑的化學(xué)藥品目錄（第一批）（征求意見稿）》。

02

2023年5月24日，CDE發(fā)布《關(guān)于無參比制劑品種仿制研究的公告（征求意見稿）》。

03

2023年10月13日，NMPA發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于無參比制劑品種仿制研究的公告（2023年第130號）》。

04

2023年10月13日，CDE發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于無參比制劑品種仿制研究的公告》政策解讀、《無參比制劑品種開展仿制研究的溝通交流申請資料要求（試行）》、《無參比制劑品種開展仿制研究的技術(shù)要求和申報資料要求（試行）》。

Q:無參比制劑品種的注冊分類？

A:無參比制劑品種不存在原研藥品概念，但是可按照境內(nèi)境外是否已有該產(chǎn)品上市劃分，參照現(xiàn)有仿制藥注冊分類申報。對于無參比制劑品種：

（1）3類，境內(nèi)生產(chǎn)的仿制藥，其同品種在境外已上市境內(nèi)未上市；

（2）4類，境內(nèi)生產(chǎn)的仿制藥，其同品種在境內(nèi)已上市。

與同品種具有相同的活性成份、劑型、規(guī)格（濃度）、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量。

Q：無參比制劑品種的注冊申報路徑？

A:自評估具備預(yù)期臨床價值→提出溝通交流申請（Ⅲ類）→提出臨床申請→完成臨床研究→提出仿制藥上市申請。

Q:無參比制劑品種的管理和地位？

A:（1）開展臨床研究的無參比制劑品種仿制藥批準(zhǔn)上市后納入《新批準(zhǔn)上市以及通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學(xué)藥品目錄集》。

（2）無參比制劑品種的已上市仿制藥不屬于一致性評價范疇，相關(guān)補(bǔ)充申請批準(zhǔn)后不適用一致性評價有關(guān)政策。

北京諾康達(dá)

       諾康達(dá)是一家以臨床需求為導(dǎo)向的創(chuàng)新制劑技術(shù)平臺型全鏈條醫(yī)藥CRO企業(yè)。依托自主創(chuàng)新的制劑技術(shù)平臺、創(chuàng)新輔料平臺以及創(chuàng)新設(shè)備的開發(fā)，可為合作伙伴提供藥品（仿制藥和新藥）、輔料、醫(yī)療器械、特醫(yī)食品、中藥、寵物藥、醫(yī)藥設(shè)備等臨床前藥學(xué)研究、中試生產(chǎn)、非臨床研究、臨床研究、注冊申報、上市后再評價等全鏈條的開發(fā)服務(wù)。推動創(chuàng)新制劑技術(shù)在工業(yè)藥劑學(xué)和臨床藥學(xué)研究中得到最優(yōu)化的體現(xiàn)。

累計注冊申報受理號285個

累計取得批件151個