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成就客戶,創(chuàng)造價(jià)值 | 諾康達(dá)助力合作伙伴連獲5個(gè)生產(chǎn)批件!其中阿法骨化醇滴劑為全國(guó)首仿過評(píng),間苯三酚原料藥為無發(fā)補(bǔ)直接獲批

2024-8-7


       近日,根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息,由諾康達(dá)提供研究服務(wù)的阿法骨化醇滴劑1個(gè)品規(guī)(湖北欣澤霏藥業(yè)有限公司,規(guī)格20ml:40μg,全國(guó)首仿過評(píng))按照化藥新注冊(cè)分類申請(qǐng)上市并獲得藥品注冊(cè)證書;間苯三酚原料藥(海南斯達(dá)制藥有限公司,無發(fā)補(bǔ)直接獲批)登記狀態(tài)轉(zhuǎn)A過評(píng);阿加曲班注射液1個(gè)品規(guī)(四川新斯頓制藥股份有限公司,規(guī)格:2ml:10mg)按照化藥新注冊(cè)分類申請(qǐng)上市并獲得藥品注冊(cè)證書;甲鈷胺片1個(gè)品規(guī)(四川新斯頓制藥股份有限公司,規(guī)格0.5mg)按照化藥新注冊(cè)分類申請(qǐng)上市并獲得藥品注冊(cè)證書;氯化鉀顆粒1個(gè)品規(guī)(海南燁徽源醫(yī)藥科技有限公司,規(guī)格:每袋1.58g:含氯化鉀1.5g)一致性評(píng)價(jià)順利過評(píng)。


       “成就客戶 創(chuàng)造價(jià)值”,是諾康達(dá)人不變的追求和核心價(jià)值觀,諾康達(dá)不斷提升自身管理要求,耐心打磨合作伙伴的每一個(gè)項(xiàng)目,及時(shí)高效完成交付,不負(fù)合作伙伴一直以來的信任!


藥學(xué)研究:阿法骨化醇滴劑

       阿法骨化醇作為維生素D3的活性代謝產(chǎn)物,可有效調(diào)節(jié)體內(nèi)鈣磷代謝的平衡,用于防治新生兒低鈣血癥、佝僂病、骨質(zhì)疏松、腎性骨病等各類兒童和成人鈣質(zhì)代謝紊亂性疾病。該品種為專為兒童設(shè)計(jì),滴頭設(shè)計(jì)專利,劑量精準(zhǔn),療效確切,安全性高;2008年《中國(guó)維生素D缺乏行佝僂病防治建議》、2008年《預(yù)防佝僂病和維生素D缺乏指南》、2006年《低鈣血癥診治指南(討論稿)》和2011年《骨質(zhì)疏松診治指南(討論稿)等權(quán)威指南推薦使用。


藥學(xué)研究:間苯三酚原料藥

       間苯三酚用于治療平滑肌痙攣性疼痛,具有高度特異性。只作用于痙攣的平滑肌,對(duì)正常平滑肌影響極小。與膽堿能受體拮抗劑、嗎啡相比,其最大的特點(diǎn)是不具抗膽堿作用,不引起低血壓、心率加快、心率失常等癥狀,對(duì)心血管功能無明顯影響。


藥學(xué)研究:阿加曲班注射液

       阿加曲班是一種凝血酶抑制劑,屬于抑制纖維蛋白形成藥,能可逆地與凝血酶活性位點(diǎn)結(jié)合。通過抑制凝血酶催化或誘導(dǎo)的反應(yīng)(包括纖維蛋白的形成,凝血因子V、VIII和XIII的活化,蛋白C的活化及血小板聚集)發(fā)揮其抗凝血作用。阿加曲班注射液治療急性腦梗死具有起效快、作用時(shí)間短、出血傾向小等獨(dú)特優(yōu)勢(shì),能有效改善病人血管內(nèi)皮功能和腦血流動(dòng)力學(xué),為臨床使用阿加曲班對(duì)心腦血管類疾病的治療提供思路,且安全性較高。


藥學(xué)研究:甲鈷胺片

       甲鈷胺片通常用于治療周圍神經(jīng)病和缺乏維生素B12導(dǎo)致的巨紅細(xì)胞性貧血,周圍神經(jīng)病是指周圍運(yùn)動(dòng)、感覺及自主神經(jīng)的結(jié)構(gòu)和功能障礙所致的一類疾病,常見周圍神經(jīng)病損有三叉神經(jīng)痛、面神經(jīng)炎、面肌痙攣、舌咽神經(jīng)痛、枕神經(jīng)痛,以及坐骨神經(jīng)痛、肋間神經(jīng)痛、多發(fā)性周圍神經(jīng)病等。


藥學(xué)研究:氯化鉀顆粒

       氯化鉀顆粒是臨床上常用的預(yù)防和治療低鉀血癥的藥物,獲得了眾多權(quán)威組織的認(rèn)可和推薦。《中國(guó)慢性腎臟病患者血鉀管理實(shí)踐專家共識(shí)》(2020版)、《中國(guó)心力衰竭患者離子管理專家共識(shí)》(2020版)均指出:氯化鉀可快速糾正低鉀血癥及代謝性堿中毒,推薦氯化鉀作為口服補(bǔ)鉀藥物首選。且該品種說明書中明確兒童用法用量,精準(zhǔn)兒童劑量,適用人群廣,全年齡段均可服用。


諾康達(dá)

       諾康達(dá)作為中國(guó)唯一一家將制劑技術(shù)應(yīng)用于大健康全鏈條的企業(yè),也是中國(guó)唯一一家同期獲得藥品、器械和特醫(yī)生產(chǎn)批件的CRO+CDMO+MAH的企業(yè),可為合作客戶提供從項(xiàng)目立項(xiàng)及評(píng)估、臨床前藥學(xué)研究、臨床研究、中試生產(chǎn)放大、學(xué)術(shù)推廣、上市后再評(píng)價(jià)一站式全鏈條研發(fā)服務(wù)的技術(shù)供應(yīng)商,推動(dòng)創(chuàng)新制劑技術(shù)在工業(yè)藥劑學(xué)和臨床藥學(xué)研究中得到最優(yōu)化的體現(xiàn),致力于與國(guó)內(nèi)大中型藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作,成為戰(zhàn)略合作伙伴在北京的研發(fā)中心和基地。

       在高端制劑研發(fā)方面,依托公司十大特色制劑技術(shù)平臺(tái)(口服微改良平臺(tái)、特殊注射劑平臺(tái)、中藥創(chuàng)新平臺(tái)、多肽及跨膜平臺(tái)、NBCD(鐵糖復(fù)合物)平臺(tái)、眼科平臺(tái)、口腔全科平臺(tái)、寵物大健康平臺(tái)、醫(yī)美平臺(tái)、特醫(yī)平臺(tái))的核心優(yōu)勢(shì),為科學(xué)家提供創(chuàng)新思想轉(zhuǎn)化、熟化研發(fā)體系和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)、產(chǎn)品換代的CRO+CDMO+MAH平臺(tái)

       諾康達(dá)業(yè)務(wù)定位是瞄準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)鏈薄弱環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)物質(zhì)和技術(shù)支撐:基于生物載體材料(輔料)創(chuàng)新及制劑工藝和設(shè)備創(chuàng)新,以及高質(zhì)量發(fā)展的高端制劑技術(shù)開發(fā)平臺(tái),也就是:“創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)-中試熟化-臨床研究-產(chǎn)品轉(zhuǎn)化上市-臨床應(yīng)用-創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)”的閉環(huán)試驗(yàn)場(chǎng)景的全鏈條平臺(tái)化企業(yè),加速新技術(shù)、新產(chǎn)品推出和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程,在推動(dòng)科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展、改善患者生活質(zhì)量、促進(jìn)社會(huì)健康、以及增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力等方面具有重要意義。


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