2024-8-7

       近日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的藥品批準證明文件送達信息，由諾康達提供研究服務的阿法骨化醇滴劑1個品規(guī)（湖北欣澤霏藥業(yè)有限公司，規(guī)格20ml：40μg，全國首仿過評）按照化藥新注冊分類申請上市并獲得藥品注冊證書；間苯三酚原料藥（海南斯達制藥有限公司，無發(fā)補直接獲批）登記狀態(tài)轉(zhuǎn)A過評；阿加曲班注射液1個品規(guī)（四川新斯頓制藥股份有限公司，規(guī)格：2ml：10mg）按照化藥新注冊分類申請上市并獲得藥品注冊證書；甲鈷胺片1個品規(guī)（四川新斯頓制藥股份有限公司，規(guī)格0.5mg）按照化藥新注冊分類申請上市并獲得藥品注冊證書；氯化鉀顆粒1個品規(guī)（海南燁徽源醫(yī)藥科技有限公司，規(guī)格：每袋1.58g：含氯化鉀1.5g）一致性評價順利過評。

       “成就客戶 創(chuàng)造價值”，是諾康達人不變的追求和核心價值觀，諾康達不斷提升自身管理要求，耐心打磨合作伙伴的每一個項目，及時高效完成交付，不負合作伙伴一直以來的信任！

藥學研究：阿法骨化醇滴劑

       阿法骨化醇作為維生素D3的活性代謝產(chǎn)物，可有效調(diào)節(jié)體內(nèi)鈣磷代謝的平衡，用于防治新生兒低鈣血癥、佝僂病、骨質(zhì)疏松、腎性骨病等各類兒童和成人鈣質(zhì)代謝紊亂性疾病。該品種為專為兒童設計，滴頭設計專利，劑量精準，療效確切，安全性高；2008年《中國維生素D缺乏行佝僂病防治建議》、2008年《預防佝僂病和維生素D缺乏指南》、2006年《低鈣血癥診治指南（討論稿）》和2011年《骨質(zhì)疏松診治指南（討論稿）等權(quán)威指南推薦使用。

藥學研究：間苯三酚原料藥

       間苯三酚用于治療平滑肌痙攣性疼痛，具有高度特異性。只作用于痙攣的平滑肌，對正常平滑肌影響極小。與膽堿能受體拮抗劑、嗎啡相比，其最大的特點是不具抗膽堿作用，不引起低血壓、心率加快、心率失常等癥狀，對心血管功能無明顯影響。

藥學研究：阿加曲班注射液

       阿加曲班是一種凝血酶抑制劑，屬于抑制纖維蛋白形成藥，能可逆地與凝血酶活性位點結(jié)合。通過抑制凝血酶催化或誘導的反應（包括纖維蛋白的形成，凝血因子V、VIII和XIII的活化，蛋白C的活化及血小板聚集）發(fā)揮其抗凝血作用。阿加曲班注射液治療急性腦梗死具有起效快、作用時間短、出血傾向小等獨特優(yōu)勢，能有效改善病人血管內(nèi)皮功能和腦血流動力學，為臨床使用阿加曲班對心腦血管類疾病的治療提供思路，且安全性較高。

藥學研究：甲鈷胺片

       甲鈷胺片通常用于治療周圍神經(jīng)病和缺乏維生素B12導致的巨紅細胞性貧血，周圍神經(jīng)病是指周圍運動、感覺及自主神經(jīng)的結(jié)構(gòu)和功能障礙所致的一類疾病，常見周圍神經(jīng)病損有三叉神經(jīng)痛、面神經(jīng)炎、面肌痙攣、舌咽神經(jīng)痛、枕神經(jīng)痛，以及坐骨神經(jīng)痛、肋間神經(jīng)痛、多發(fā)性周圍神經(jīng)病等。

藥學研究：氯化鉀顆粒

       氯化鉀顆粒是臨床上常用的預防和治療低鉀血癥的藥物，獲得了眾多權(quán)威組織的認可和推薦?！吨袊阅I臟病患者血鉀管理實踐專家共識》（2020版）、《中國心力衰竭患者離子管理專家共識》（2020版）均指出：氯化鉀可快速糾正低鉀血癥及代謝性堿中毒，推薦氯化鉀作為口服補鉀藥物首選。且該品種說明書中明確兒童用法用量，精準兒童劑量，適用人群廣，全年齡段均可服用。

諾康達

       諾康達作為中國唯一一家將制劑技術(shù)應用于大健康全鏈條的企業(yè)，也是中國唯一一家同期獲得藥品、器械和特醫(yī)生產(chǎn)批件的CRO+CDMO+MAH的企業(yè)，可為合作客戶提供從項目立項及評估、臨床前藥學研究、臨床研究、中試生產(chǎn)放大、學術(shù)推廣、上市后再評價一站式全鏈條研發(fā)服務的技術(shù)供應商，推動創(chuàng)新制劑技術(shù)在工業(yè)藥劑學和臨床藥學研究中得到最優(yōu)化的體現(xiàn)，致力于與國內(nèi)大中型藥品生產(chǎn)企業(yè)達成戰(zhàn)略合作，成為戰(zhàn)略合作伙伴在北京的研發(fā)中心和基地。

       在高端制劑研發(fā)方面，依托公司十大特色制劑技術(shù)平臺（口服微改良平臺、特殊注射劑平臺、中藥創(chuàng)新平臺、多肽及跨膜平臺、NBCD（鐵糖復合物）平臺、眼科平臺、口腔全科平臺、寵物大健康平臺、醫(yī)美平臺、特醫(yī)平臺）的核心優(yōu)勢，為科學家提供創(chuàng)新思想轉(zhuǎn)化、熟化研發(fā)體系和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級、產(chǎn)品換代的CRO+CDMO+MAH平臺。

       諾康達業(yè)務定位是瞄準產(chǎn)業(yè)鏈薄弱環(huán)節(jié)的基礎物質(zhì)和技術(shù)支撐：基于生物載體材料（輔料）創(chuàng)新及制劑工藝和設備創(chuàng)新，以及高質(zhì)量發(fā)展的高端制劑技術(shù)開發(fā)平臺，也就是：“創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)-中試熟化-臨床研究-產(chǎn)品轉(zhuǎn)化上市-臨床應用-創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)”的閉環(huán)試驗場景的全鏈條平臺化企業(yè)，加速新技術(shù)、新產(chǎn)品推出和產(chǎn)業(yè)化進程，在推動科學研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展、改善患者生活質(zhì)量、促進社會健康、以及增強國際競爭力等方面具有重要意義。

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