2024-8-26

       近日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，由諾康達(dá)提供藥學(xué)研究服務(wù)的鹽酸莫西沙星原料+片劑（山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司，制劑規(guī)格為：0.4g（按C21H24FN3O4計(jì)））按照化藥新注冊(cè)分類申請(qǐng)上市并獲得藥品注冊(cè)證書，同時(shí)原料登記狀態(tài)轉(zhuǎn)A。由諾康達(dá)提供藥學(xué)研究服務(wù)的硫酸阿米卡星注射液（山東方明藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司，規(guī)格：2ml：0.2g（20萬(wàn)單位））順利通過一致性評(píng)價(jià)。

       “成就客戶 創(chuàng)造價(jià)值”，是諾康達(dá)人不變的追求和核心價(jià)值觀，諾康達(dá)不斷提升自身管理要求，耐心打磨合作伙伴的每一個(gè)項(xiàng)目，及時(shí)高效完成交付，不負(fù)合作伙伴一直以來(lái)的信任！

獲批項(xiàng)目介紹

01、藥學(xué)研究：鹽酸莫西沙星原料+鹽酸莫西沙星片

       鹽酸莫西沙星主要用于治療成人（≥18 歲）敏感細(xì)菌所引起的感染，包括急性細(xì)菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎、復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染、復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染等，為《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》醫(yī)保乙類產(chǎn)品。

02、藥學(xué)研究：硫酸阿米卡星注射液

       硫酸阿米卡星注射液屬于半合成氨基糖苷類抗生素，通過與細(xì)菌細(xì)胞壁帶負(fù)電荷的成分結(jié)合進(jìn)入細(xì)菌，破壞細(xì)菌細(xì)胞壁的整體結(jié)構(gòu)，其主要的作用機(jī)制為通過作用于細(xì)菌核糖體的30S亞單位，抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)合成的過程產(chǎn)生抗菌作用。

       硫酸阿米卡星注射液，屬靜止期殺菌藥，臨床適用于銅綠假單胞菌及其他假單胞菌、大腸埃希菌、變形桿菌屬、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、不動(dòng)桿菌屬等敏感革蘭陰性桿菌與葡萄球菌屬（甲氧西林敏感株）所致嚴(yán)重感染，如菌血癥或敗血癥、細(xì)菌性心內(nèi)膜炎、下呼吸道感染、骨關(guān)節(jié)感染、膽道感染、腹腔感染、復(fù)雜性尿路感染、皮膚軟組織感染等，且對(duì)多數(shù)氨基糖苷類鈍化酶穩(wěn)定，故尤其適用于治療革蘭陰性桿菌對(duì)卡那霉素、慶大霉素或妥布霉素耐藥菌株所致的嚴(yán)重感染。

北京諾康達(dá)

       諾康達(dá)作為中國(guó)唯一一家將制劑技術(shù)應(yīng)用于大健康全鏈條的企業(yè)，也是中國(guó)唯一一家同期獲得藥品、器械和特醫(yī)生產(chǎn)批件的CRO+CDMO+MAH的企業(yè)，可為合作客戶提供從項(xiàng)目立項(xiàng)及評(píng)估、臨床前藥學(xué)研究、臨床研究、中試生產(chǎn)放大、學(xué)術(shù)推廣、上市后再評(píng)價(jià)一站式全鏈條研發(fā)服務(wù)的技術(shù)供應(yīng)商，推動(dòng)創(chuàng)新制劑技術(shù)在工業(yè)藥劑學(xué)和臨床藥學(xué)研究中得到最優(yōu)化的體現(xiàn)，致力于與國(guó)內(nèi)大中型藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，成為戰(zhàn)略合作伙伴在北京的研發(fā)中心和基地。

       在高端制劑研發(fā)方面，依托公司十大特色制劑技術(shù)平臺(tái)（口服微改良平臺(tái)、特殊注射劑平臺(tái)、中藥創(chuàng)新平臺(tái)、多肽及跨膜平臺(tái)、NBCD（鐵糖復(fù)合物）平臺(tái)、眼科平臺(tái)、口腔全科平臺(tái)、寵物大健康平臺(tái)、醫(yī)美平臺(tái)、特醫(yī)平臺(tái)）的核心優(yōu)勢(shì)，為科學(xué)家提供創(chuàng)新思想轉(zhuǎn)化、熟化研發(fā)體系和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)、產(chǎn)品換代的CRO+CDMO+MAH平臺(tái)。

       諾康達(dá)業(yè)務(wù)定位是瞄準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)鏈薄弱環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)物質(zhì)和技術(shù)支撐：基于生物載體材料（輔料）創(chuàng)新及制劑工藝和設(shè)備創(chuàng)新的，高質(zhì)量發(fā)展的高端制劑開發(fā)平臺(tái)，也就是：“創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)-中試熟化-臨床研究-產(chǎn)品轉(zhuǎn)化上市-臨床應(yīng)用-創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)”的閉環(huán)試驗(yàn)場(chǎng)景的全鏈條平臺(tái)化企業(yè)，必將加速新技術(shù)、新產(chǎn)品推出和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，在推動(dòng)科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展、改善患者生活質(zhì)量、促進(jìn)社會(huì)健康、以及增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力等方面具有重要意義。

累計(jì)注冊(cè)申報(bào)322個(gè)

累計(jì)取得批件186個(gè)