2024-10-16

       近日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，由諾康達(dá)提供藥學(xué)研究服務(wù)的鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液（山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)賽特有限責(zé)任公司，規(guī)格：250ml：鹽酸莫西沙星（按 C??H??FN?O?計(jì)）0.4g與氯化鈉 2.0g），注射用蘭索拉唑（瑞陽制藥股份有限公司，規(guī)格：30mg），依托咪酯原料（登記狀態(tài)轉(zhuǎn)A，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司）及依托咪酯中/長鏈脂肪乳注射液（揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司，規(guī)格：10ml:20mg），帕拉米韋注射液（中國大冢制藥有限公司，規(guī)格：60ml:300mg（按C15H28N4O4計(jì)）），鹽酸丙卡特羅口服溶液（安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司，規(guī)格：60ml:0.30mg）5個(gè)制劑品種獲得生產(chǎn)批件、1個(gè)原料品種登記狀態(tài)轉(zhuǎn)A。

       “成就客戶 創(chuàng)造價(jià)值”，是諾康達(dá)人不變的追求和核心價(jià)值觀，諾康達(dá)不斷提升自身管理要求，耐心打磨合作伙伴的每一個(gè)項(xiàng)目，及時(shí)高效完成交付，不負(fù)合作伙伴一直以來的信任！

1、藥學(xué)研究：鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液

       鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液為最新一代喹諾酮類抗菌藥物，抗菌譜廣（對(duì)革蘭氏陽性菌和陰性菌均有作用）。主要用于治療成人（≥18歲）上呼吸道和下呼吸道感染、皮膚和軟組織感染、復(fù)雜腹腔感染等?！犊咕幬锱R床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015）》、《中國成人社區(qū)獲得性肺炎診斷和治療指南（2016）》等國內(nèi)權(quán)威指南，推薦呼吸喹諾酮作為社區(qū)獲得性肺炎的初始經(jīng)驗(yàn)治療藥物；《KSID臨床指南：社區(qū)獲得性皮膚和軟組織感染的抗生素治療（2017）》推薦莫西沙星用于動(dòng)物或人咬傷引起的皮膚和軟組織感染；《耐多藥結(jié)核?。∕DR-TB）短程治療中國專家共識(shí)》（2019）推薦氟喹諾酮類藥物莫西沙星作為第一套短程化療方案的主要組合藥物。鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液為《國家醫(yī)保目錄(2020年版)》乙類藥品。

2、藥學(xué)研究：注射用蘭索拉唑

       注射用蘭索拉唑?qū)儆谫|(zhì)子泵抑制劑（PPI），PPI吸收入血后，經(jīng)壁細(xì)胞泌酸小管膜分泌至泌酸小管，在酸性環(huán)境下與H+結(jié)合得以活化，與質(zhì)子泵的巰基結(jié)合，使質(zhì)子泵不可逆地失活，壁細(xì)胞中氫離子不能轉(zhuǎn)運(yùn)至胃腔中, 從而有效抑制胃酸形成。注射用蘭索拉唑用于口服療法不適用的伴有出血的十二指腸潰瘍。注射用質(zhì)子泵抑制劑臨床用于口服療法不適用的伴有出血的胃、十二指腸潰瘍、急性應(yīng)激潰瘍、急性胃黏膜損傷。

3、藥學(xué)研究：依托咪酯原料及依托咪酯中/長鏈脂肪乳注射液

       依托咪酯是臨床麻醉科最為常用的短效麻醉藥之一，具有起效快、對(duì)呼吸及循環(huán)系統(tǒng)影響較小以及代謝快等臨床優(yōu)勢，近幾年被廣泛應(yīng)用于危重癥及高齡患者的麻醉誘導(dǎo)。依托咪酯通過可逆性地阻斷11-β-羥化類固醇脫氫酶，從而抑制腎上腺細(xì)胞合成皮質(zhì)醇。依托咪酯中／長鏈脂肪乳注射液用于成人、６個(gè)月以上嬰幼兒、兒童和青少年的全身麻醉誘導(dǎo)。

4、藥學(xué)研究：帕拉米韋注射液

       帕拉米韋是環(huán)戊烷類抗流感病毒藥物，可結(jié)合于流感病毒神經(jīng)氨酸酶的活性位點(diǎn)，對(duì)人類甲型和乙型流感病毒有抑制活性。該產(chǎn)品用于治療甲型或乙型流行性感冒。

5、藥學(xué)研究：鹽酸丙卡特羅口服溶液

       丙卡特羅是第三代、長效腎上腺素β受體興奮劑，對(duì)支氣管平滑肌β2受體有高度選擇性。鹽酸丙卡特羅口服溶液是一款呼吸系統(tǒng)藥物，用于緩解呼吸道阻塞性障礙引起的呼吸困難等癥狀，如支氣管哮喘、慢性支氣管炎、急性支氣管炎、喘息性支氣管炎等。鹽酸丙卡特羅口服溶液起效迅速、服用方便、口感清甜，特別適合于兒童、老年人及吞咽困難人群使用。

諾康達(dá)

       諾康達(dá)作為深耕生物醫(yī)藥大健康領(lǐng)域制劑技術(shù)研究的國家級(jí)專精特新“小巨人”企業(yè)，作為中國唯一一家同期獲得藥品、器械和特醫(yī)生產(chǎn)批件的CRO+CDMO+MAH的平臺(tái)化企業(yè)，可為合作客戶提供從項(xiàng)目立項(xiàng)及評(píng)估、臨床前藥學(xué)研究、臨床研究、中試生產(chǎn)放大、學(xué)術(shù)推廣、上市后再評(píng)價(jià)一站式全鏈條研發(fā)服務(wù)的技術(shù)供應(yīng)商，成為戰(zhàn)略合作伙伴在北京的研發(fā)中心和基地，與產(chǎn)業(yè)鏈合作伙伴協(xié)同發(fā)展，集約化發(fā)展加速高端制劑及創(chuàng)新生物載體材料國際化發(fā)展，參與國際競爭，重新構(gòu)架國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新格局和新市場，作為國內(nèi)大型醫(yī)藥企業(yè)的國際新質(zhì)生產(chǎn)力代表，打造中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際品牌。

       在高端制劑研發(fā)方面，依托公司十大特色制劑技術(shù)平臺(tái)（口服微改良平臺(tái)、特殊注射劑平臺(tái)、中藥創(chuàng)新平臺(tái)、多肽及跨膜平臺(tái)、NBCD（鐵糖復(fù)合物）平臺(tái)、眼科平臺(tái)、口腔全科平臺(tái)、寵物大健康平臺(tái)、醫(yī)美平臺(tái)、特醫(yī)平臺(tái)）的核心優(yōu)勢，為科學(xué)家提供創(chuàng)新思想轉(zhuǎn)化、熟化研發(fā)體系和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)、產(chǎn)品換代的CRO+CDMO+MAH平臺(tái)。

       諾康達(dá)業(yè)務(wù)定位是瞄準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)鏈薄弱環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)物質(zhì)和技術(shù)支撐：基于生物載體材料（輔料）創(chuàng)新及制劑工藝和設(shè)備創(chuàng)新的，高質(zhì)量發(fā)展的高端制劑開發(fā)平臺(tái)，也就是：“創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)-中試熟化-臨床研究-產(chǎn)品轉(zhuǎn)化上市-臨床應(yīng)用-創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)”的閉環(huán)試驗(yàn)場景的全鏈條平臺(tái)化企業(yè)，必將加速新技術(shù)、新產(chǎn)品推出和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，在推動(dòng)科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展、改善患者生活質(zhì)量、促進(jìn)社會(huì)健康、以及增強(qiáng)國際競爭力等方面具有重要意義。

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