2024-12-2

       近日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，由諾康達(dá)提供研發(fā)服務(wù)的注射用尼可地爾 （瑞陽制藥股份有限公司，12mg、48mg兩個規(guī)格），吡拉西坦片 （山東力諾制藥有限公司，0.4g、0.8g兩個規(guī)格），間苯三酚注射液（湖北欣澤霏藥業(yè)有限司，4ml:40mg（按C?H?O?·2H?O 計））等多個品種獲得生產(chǎn)批件。布立西坦注射液（北京仁眾藥業(yè)有限公司，5ml:50mg）獲得臨床默示許可。

       “成就客戶 創(chuàng)造價值”，是諾康達(dá)人不變的追求和核心價值觀，諾康達(dá)不斷提升自身管理要求，耐心打磨合作伙伴的每一個項目，及時高效完成交付，不負(fù)合作伙伴一直以來的信任！此次累計取得批件的爆發(fā)，凸顯了諾康達(dá)在制劑研發(fā)領(lǐng)域持續(xù)深耕的顯著成果，這也是對諾康達(dá)團(tuán)隊卓越研發(fā)實力的肯定。

藥學(xué)研究：注射用尼可地爾

       尼可地爾是全球首個上市的鉀離子通道開放劑，既能有效控制心絞痛癥狀，又能改善預(yù)后，兼具ATP依賴的鉀通道開放作用及硝酸酯樣作用，且對血壓、心率和心肌收縮力無影響。尼可地爾通過阻止細(xì)胞內(nèi)鈣離子游離，增加細(xì)胞膜對鉀離子的通透性，實現(xiàn)冠狀動脈擴(kuò)張作用，有效擴(kuò)張各級冠狀動脈，尤其是冠狀動脈微小血管，從而緩解痙攣，顯著增加血流量。已被納入《高血壓合理用藥指南（第2版）》《冠心病合理用藥指南（第2版）》等多個治療指南。

藥學(xué)+BE研究：吡拉西坦片

       吡拉西坦片為腦代謝改善藥，適用于急、慢性腦血管病、腦外傷、各種中毒性腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙，也可用于兒童智能發(fā)育遲緩。

藥學(xué)研究：間苯三酚注射液

       間苯三酚和間苯三酚三甲醚對平滑肌有解痙作用，對內(nèi)臟有抗傷害作用，特別是對急性疼痛發(fā)作的抑制作用。間苯三酚直接作用于胃腸道和泌尿生殖道平滑肌，是親肌性非阿托品非罌粟堿類純平滑肌解痙藥。臨床上用于①消化系統(tǒng)和膽道功能障礙引起的急性痙攣疼痛；②急性痙攣性尿道、膀胱、腎絞痛；③婦科痙攣性疼痛。

       與其他平滑肌解痙藥相比，間苯三酚的特點是不具有抗膽堿作用，在解除平滑肌痙攣的同時，不會產(chǎn)生一系列抗膽堿樣副作用。間苯三酚不會引起低血壓，心率加快，心律失常等癥狀，對心血管功能沒有影響。

藥學(xué)研究：布立西坦注射液

       布立西坦注射液屬于3類仿制藥，適用于成人、青少年和2歲以上兒童癲癇患者的部分發(fā)作（伴有或不伴有繼發(fā)性全身性發(fā)作）的輔助治療。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）估計，全球大約有五千萬癲癇患者。近年來，我國活動性癲癇患病率為4.6%，年發(fā)病率在30/10萬左右。據(jù)此估算，我國約有600萬左右的活動性癲癇患者，同時每年有40萬左右新發(fā)癲癇患者。抗癲癇藥物（antiepileptic drugs，AEDs）治療是目前癲癇治療中最常用、最重要的手段，常作為首選方案。國內(nèi)尚無布立西坦注射液獲批進(jìn)口，也沒有布立西坦注射液仿制制劑獲準(zhǔn)上市。

       諾康達(dá)作為深耕生物醫(yī)藥大健康領(lǐng)域制劑技術(shù)研究的國家級專精特新“小巨人”企業(yè)，作為中國唯一一家同期獲得藥品、器械和特醫(yī)生產(chǎn)批件的CRO+CDMO+MAH的平臺化企業(yè)，可為合作客戶提供從項目立項及評估、臨床前藥學(xué)研究、臨床研究、中試生產(chǎn)放大、學(xué)術(shù)推廣、上市后再評價一站式全鏈條研發(fā)服務(wù)的技術(shù)供應(yīng)商，成為戰(zhàn)略合作伙伴在北京的研發(fā)中心和基地，與產(chǎn)業(yè)鏈合作伙伴協(xié)同發(fā)展，集約化發(fā)展加速高端制劑及創(chuàng)新生物載體材料國際化發(fā)展，參與國際競爭，重新構(gòu)架國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新格局和新市場，作為國內(nèi)大型醫(yī)藥企業(yè)的國際新質(zhì)生產(chǎn)力代表，打造中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際品牌。

       在高端制劑研發(fā)方面，依托公司十大特色制劑技術(shù)平臺（口服微改良平臺、特殊注射劑平臺、中藥創(chuàng)新平臺、多肽及跨膜平臺、NBCD（鐵糖復(fù)合物）平臺、眼科平臺、口腔全科平臺、寵物大健康平臺、醫(yī)美平臺、特醫(yī)平臺）的核心優(yōu)勢，為科學(xué)家提供創(chuàng)新思想轉(zhuǎn)化、熟化研發(fā)體系和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級、產(chǎn)品換代的CRO+CDMO+MAH平臺。

       諾康達(dá)業(yè)務(wù)定位是瞄準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)鏈薄弱環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)物質(zhì)和技術(shù)支撐：基于生物載體材料（輔料）創(chuàng)新及制劑工藝和設(shè)備創(chuàng)新的，高質(zhì)量發(fā)展的高端制劑開發(fā)平臺，也就是：“創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)-中試熟化-臨床研究-產(chǎn)品轉(zhuǎn)化上市-臨床應(yīng)用-創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)”的閉環(huán)試驗場景的全鏈條平臺化企業(yè)，必將加速新技術(shù)、新產(chǎn)品推出和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，在推動科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展、改善患者生活質(zhì)量、促進(jìn)社會健康、以及增強(qiáng)國際競爭力等方面具有重要意義。

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