2025-3-10

       近日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，由諾康達(dá)提供藥學(xué)/臨床研究服務(wù)的腺苷鈷胺膠囊（北京柏雅聯(lián)合藥物研究所有限公司，規(guī)格：0.5mg），乳果糖口服溶液（湖北凱納藥業(yè)有限公司，規(guī)格：667mg/ml），酮咯酸氨丁三醇注射液（四川新斯頓制藥股份有限公司，規(guī)格：1ml：30mg），注射用維庫(kù)溴銨（海南斯達(dá)制藥有限公司，規(guī)格：4mg），羧甲司坦口服溶液（海南斯達(dá)制藥有限公司，規(guī)格：125ml：2.5g），地氯雷他定口服溶液（海南斯達(dá)制藥有限公司，規(guī)格：50ml：25mg），奧硝唑注射液（吉林四環(huán)制藥有限公司，規(guī)格：3ml：0.5g、6ml：1.0g），酮咯酸氨丁三醇注射液（吉林振澳制藥有限公司，規(guī)格：1ml：30mg），尼麥角林片（海南斯達(dá)制藥有限公司，規(guī)格：10mg）等多個(gè)品種獲得生產(chǎn)批件。

01 藥學(xué)研究：腺苷鈷胺膠囊

       腺苷鈷胺是一種抗貧血藥物，適用于巨幼紅細(xì)胞性貧血，營(yíng)養(yǎng)不良性貧血、妊娠期貧血、多發(fā)性神經(jīng)炎、神經(jīng)根炎、三叉神經(jīng)痛、坐骨神經(jīng)痛、神經(jīng)麻痹。也可用于營(yíng)養(yǎng)性疾患以及放射線和藥物引起的白細(xì)胞減少癥的輔助治療。

02 藥學(xué)研究：乳果糖口服溶液

       乳果糖口服溶液是一種廣泛應(yīng)用于治療慢性便秘的藥物，其主要成分乳果糖能夠刺激結(jié)腸蠕動(dòng)，保持大便通暢，緩解便秘，適用于各年齡段的患者。乳果糖口服溶液為國(guó)家基藥品種，醫(yī)保乙類。

03 藥學(xué)研究：酮咯酸氨丁三醇注射液

       酮咯酸氨丁三醇是吡咯烷羧酸衍生物，為圍手術(shù)期中最常用的非選擇性NSAIDs注射劑之一。通過(guò)抑制前列腺素的合成，發(fā)揮解熱、鎮(zhèn)痛、消炎作用，減輕炎性疼痛。適用于成人需要阿片水平鎮(zhèn)痛的中重度急性疼痛的短期治療（不超過(guò)5天），通常用于手術(shù)后鎮(zhèn)痛，不適用于輕度或慢性疼痛的治療。

04 藥學(xué)研究：注射用維庫(kù)溴銨

       維庫(kù)溴銨是一種骨骼肌松弛劑，常用于全身麻醉時(shí)的輔助用藥，以松弛骨骼肌，便于氣管插管和機(jī)械通氣。它屬于非去極化型肌松藥，通過(guò)與神經(jīng)肌肉接頭處的乙酰膽堿受體結(jié)合，阻止乙酰膽堿與受體的結(jié)合，從而使肌肉松弛。維庫(kù)溴銨是國(guó)家醫(yī)保甲類、基藥、急搶救藥品。

05 藥學(xué)研究：羧甲司坦口服溶液

       羧甲司坦是臨床常用的粘液調(diào)節(jié)劑，主要作用于支氣管腺體的分泌，使低粘度的唾液粘蛋白分泌增加，高粘度的巖藻粘蛋白產(chǎn)生減少，因而使痰液的粘稠性降低而易于咳出。羧甲司坦先后獲得《中國(guó)兒童咳嗽診斷與治療臨床實(shí)踐指南》《中國(guó)咳嗽基層診療與管理指南》《兒童新型冠狀病毒感染安全合理用藥專家共識(shí)》《兒童祛痰止咳治療專家共識(shí)》《中國(guó)兒童咳嗽診斷與治療臨床實(shí)踐指南》《急性氣管-支氣管炎基層合理用藥指南》《咳嗽基層合理用藥指南》等多個(gè)權(quán)威指南推薦。

06 藥學(xué)研究：地氯雷他定口服溶液

       地氯雷他定是第二代組胺H1受體拮抗劑，是一種非鎮(zhèn)靜的長(zhǎng)效抗組胺藥，具有選擇性外周H1受體拮抗活性，并且不會(huì)進(jìn)入中樞神經(jīng)系統(tǒng)，無(wú)心臟毒性，臨床用于緩解慢性特發(fā)性蕁麻疹及過(guò)敏性鼻炎的全身及局部癥狀。地氯雷他定是國(guó)內(nèi)多指南推薦的蕁麻疹及過(guò)敏性鼻炎的一線用藥，如《中國(guó)慢性誘導(dǎo)性蕁麻疹診治專家共識(shí)》、《兒童過(guò)敏性鼻炎診療指南》等。地氯雷他定口服溶液為國(guó)家醫(yī)保目錄乙類品種。

07 藥學(xué)研究：奧硝唑注射液

作為第三代硝基咪唑類藥物，奧硝唑注射液目前可作為抗厭氧菌感染的主要用藥，國(guó)內(nèi)獲批用于治療腸道和肝臟嚴(yán)重的阿米巴病、厭氧菌引起的手術(shù)后感染、預(yù)防外科手術(shù)導(dǎo)致的敏感厭氧菌感染等。

08 藥學(xué)+BE研究：尼麥角林片

尼麥角林片適用于改善由于腦梗塞后遺癥引起的意欲低下，也適用于血管性癡呆，尤其在早期治療時(shí)對(duì)認(rèn)知、記憶等有改善，并能減輕疾病嚴(yán)重程度。

公司介紹

       北京諾康達(dá)醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2013年7月，位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，是一家基于制劑技術(shù)漸進(jìn)式創(chuàng)新和AI大數(shù)據(jù)模型，為制藥企業(yè)和生物醫(yī)藥園區(qū)進(jìn)行產(chǎn)品規(guī)劃與設(shè)計(jì)、AI研發(fā)思考與數(shù)字化管理、產(chǎn)品矩陣技術(shù)開(kāi)發(fā)與專利護(hù)城河保護(hù)、產(chǎn)品更新迭代與企業(yè)賦能升級(jí)的、可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥研發(fā)整體解決方案CRO+CDMO+MAH的供應(yīng)商。依托自主創(chuàng)新的制劑技術(shù)平臺(tái)、MedPolymer AI諾康達(dá)生物智能高分子材料發(fā)現(xiàn)平臺(tái)以及AI數(shù)字化研發(fā)思考及管理平臺(tái)，為制藥企業(yè)及生物醫(yī)藥園區(qū)提供產(chǎn)品規(guī)劃與設(shè)計(jì)、產(chǎn)品群開(kāi)發(fā)、專利保護(hù)、AI產(chǎn)品研發(fā)管理、產(chǎn)品注冊(cè)與國(guó)際申報(bào)、GMP中試生產(chǎn)、上市后再評(píng)價(jià)等全鏈條的開(kāi)發(fā)服務(wù)，推動(dòng)AI及創(chuàng)新制劑技術(shù)在工業(yè)藥劑學(xué)和臨床藥學(xué)研究中得到最優(yōu)化的體現(xiàn)。

核心競(jìng)爭(zhēng)力

01

秉承“QbD”理念，建立了“人、機(jī)、料、法、環(huán)”為一體的研發(fā)質(zhì)量管理體系

SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及培訓(xùn)

預(yù)判-推演-復(fù)盤(pán)-完善-再預(yù)判的閉環(huán)螺旋上升和工作日清管理制度

項(xiàng)目管理軟件實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目研發(fā)全過(guò)程表單式管理和預(yù)警

與客戶零時(shí)差、零距離高效溝通模式

02

高效的管理團(tuán)隊(duì)

專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)

權(quán)威的顧問(wèn)團(tuán)隊(duì)

所有部門(mén)均采用扁平化、精細(xì)化管理，研發(fā)平均每4-5人組成最小單元管理團(tuán)隊(duì)，大幅提升人均產(chǎn)出效率

業(yè)績(jī)掛鉤的績(jī)效、薪酬、晉升考評(píng)體系

人才梯隊(duì)培養(yǎng)模式

03

政策解讀及注冊(cè)申報(bào)優(yōu)勢(shì)

與國(guó)內(nèi)外高校、臨床醫(yī)院建立長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系

定期與醫(yī)學(xué)基金會(huì)舉辦項(xiàng)目的臨床方案專家論證會(huì)

04

公司配備有國(guó)內(nèi)外先進(jìn)設(shè)備和儀器，擁有玻璃反應(yīng)釜、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、真空干燥箱、抽濾器、連續(xù)流反應(yīng)器、全自動(dòng)加氫反應(yīng)儀等原料設(shè)備；擁有高剪切乳化分散機(jī)、安瓿瓶熔封機(jī)、高壓均質(zhì)機(jī)、滅菌鍋、壓片機(jī)、濕法混合制粒機(jī)、干法制粒機(jī)、移動(dòng)式整粒機(jī)、搖擺制粒機(jī)、氣流粉碎機(jī)、高效包衣機(jī)和凍干機(jī)等制劑設(shè)備；擁有高效液相色譜110余臺(tái)、溶出儀12臺(tái)、流通池法溶出儀、激光粒度儀、澄明度檢測(cè)儀、微粒分析儀（不溶性微粒測(cè)定儀）、氨基酸分析儀、滲透壓測(cè)定儀、超凈工作臺(tái)、HPLC-MS、GC-MS、ICP-MS、SEM、氣相色譜儀8臺(tái)、流化床、透皮擴(kuò)散儀、傅里葉紅外光譜儀、旋光儀、流變儀原子吸收分光光度計(jì)、十萬(wàn)分之一電子天平等分析檢測(cè)設(shè)備。公司液相及紫外等檢測(cè)設(shè)備均具有網(wǎng)絡(luò)審計(jì)追蹤系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可追溯性

具有口服片劑、膠囊劑、顆粒劑；（藥品、器械）眼內(nèi)插入劑；器械（醫(yī)美）；輔料；特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等GMP中試生產(chǎn)線，可以為客戶提供：①制劑從小試研究到GMP大生產(chǎn)過(guò)渡的批量遞增和極限挑戰(zhàn)研究，開(kāi)發(fā)出符合未來(lái)GMP工業(yè)化大生產(chǎn)工藝；②符合注冊(cè)申報(bào)要求的注冊(cè)批樣品生產(chǎn)及穩(wěn)定性研究；③未來(lái)上市后的委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)

05

完成了 CNAS、ISO9001、ISO45001、ISO14001、知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系等體系認(rèn)證

06

為了提升公司管理流程化與項(xiàng)目管理效率，諾康達(dá)建立了AI數(shù)據(jù)化管理平臺(tái)，具有豐富的數(shù)字化管理經(jīng)驗(yàn)，在輔料開(kāi)發(fā)、制劑技術(shù)開(kāi)發(fā)、質(zhì)量評(píng)價(jià)、項(xiàng)目管理等方面實(shí)現(xiàn)了AI的數(shù)字化平臺(tái)建設(shè)，可以在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中對(duì)客戶的研發(fā)現(xiàn)狀進(jìn)行大數(shù)據(jù)模型比對(duì)，提升研發(fā)效率和規(guī)避研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。與合作客戶零時(shí)差、零距離溝通和對(duì)接，提升效率與客戶認(rèn)可度

累計(jì)注冊(cè)申報(bào) 395個(gè)

累計(jì)取得批件 226個(gè)